Agência Fiocruz de Notícias

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) concedeu ao Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) o direito de fornecer o antimalárico Artesunato+Mefloquina (ASMQ) aos estados-membros do Fundo Estratégico da instituição. O anúncio foi feito na por meio de comunicado oficial da Opas. A decisão representa um importante passo para a unidade, que busca a pré-qualificação do produto junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Com validade de um ano, a outorga dá a Farmanguinhos o direito de fornecer o ASMQ, principal medicamento contra a malária recomendado pela OMS, ao Fundo Estratégico da Opas, instância responsável pela distribuição aos países que solicitam o medicamento. De acordo com o parecer, atualmente só existe uma fonte de ASMQ pré-qualificado pela OMS: o fabricado pela indústria indiana Cipla, que recebeu a tecnologia de Farmanguinhos mediante acordo assinado entre os dois laboratórios em 2008, e com participação da Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês). Entretanto, o Projeto de Medicamentos e Tecnologias Sanitárias (HSS/MT), responsável por avaliar os produtos e fornecedores para aquisição do FE incluiu Farmanguinhos como fornecedor, até que, no prazo de um ano, ele obtenha a pré-qualificação. A medida foi possível porque se trata de um processo complementar, já que o número de medicamentos não satisfaz toda a demanda da região das Américas.

Processo de pré-qualificação continua

A OMS informou à Opas que Farmanguinhos terá de enviar nova solicitação a fim de pré-qualificar o produto. Segundo o documento, não será preciso incluir os componentes de eficácia e segurança, mas será viável referenciar os dados fornecidos pela Cipla nos dossiês pré-qualificados. Se houver possibilidade de novos dados clínicos, será necessário prover tais evidências. Em caso de mudanças na fonte ou processo de fabricação do princípio ativo, será preciso completar um novo módulo, a fim de justificar diferenças em comparação com os dossiês fornecidos pela Cipla.

Por outro lado, o Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), local em que está instalada a planta de produção de Farmanguinhos, será submetido a uma inspeção de pré-qualificação da OMS. O ASMQ brasileiro é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considerada uma autoridade regulatória de referência para a Opas. Além disso, a Opas enfatiza que a Anvisa já concedeu o certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a Farmanguinhos, o que confirma a excelência da qualidade do Instituto.



De acordo com o documento emitido pela Opas, a organização busca fortalecer as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos e produtos biológicos, como a Anvisa, por exemplo. A entidade programa iniciativas para reconhecer a capacidade dessas agências regulatórias na tomada de decisões relacionadas à aquisição de medicamentos incluindo as realizadas pelo Fundo Estratégico da Opas.

Publicado em 11/4/2013.