02/04/2015
Melhoria contínua do processo de avaliação dos ensaios clínicos e otimização dos recursos na área da Saúde sem perda de qualidade de análise. Essas são algumas das premissas da resolução RDC 09/15, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tem o objetivo de modernizar e agilizar as pesquisas clínicas necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos no país.
Convidada especial do segundo e último dia do 4º Encontro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica (RFPC), realizado no Rio de Janeiro, a representante da Anvisa, Flávia Sobral, debateu com os pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz as principais mudanças trazidas pela RDC 09/15.
Publicada em 3 de março deste ano, a resolução revoga a antiga RDC 39/08 e propõe um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e Boas Práticas Clínicas. “Havia a necessidade de tornar o processo de avaliação de ensaios clínicos mais eficiente e eficaz. A RDC 09/15 reduz os prazos envolvidos, sem comprometimento de qualidade”, disse Flávia Sobral.
Uma das principais novidades da resolução é a definição de prazos fixos, de acordo com a proposta da pesquisa, para que a agência realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Por exemplo, nos casos específicos em que a Anvisa não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, se tiver sido aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa.
Em sua palestra no 4º Encontro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica, Flávia Sobral disse que a aprovação da RDC 09/15 incentivará o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países. “Nós trabalhamos com consulta pública essa norma, com o objetivo de melhorar o cenário de pesquisa clínica no país. A gente agora tem um arcabouço regulatório robusto e confiável, que dá uma maior credibilidade para a Anvisa e para os produtos desenvolvidos no Brasil”, afirmou.
Os ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos que medem parâmetros de eficácia e segurança de novos medicamentos e são fundamentais para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Para esclarecer as dúvidas dos pesquisadores de todo o país, a Anvisa está preparando, entre outras ações, manuais de orientação e um sistema FAQ, que reúne as principais perguntas que chegam à agência com as suas respectivas respostas.
Foto: CCS
