17/08/2020
A Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), passou a fornecer em agosto o medicamento trastuzumabe para o Ministério da Saúde (MS), que o disponibiliza de forma gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de mais um oncológico fornecido por Bio-Manguinhos/Fiocruz, que introduziu esta linha em 2020 em seu portfólio (juntamente com o rituximabe para o tratamento de linfomas não-Hodgkin - linfoma de grandes células B e linfoma folicular, além de artrite reumatoide). O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal indicado no SUS para o tratamento de subtipo de câncer de mama identificado pela superexpressão do gene HER2.
O fornecimento ocorre a partir da Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Samsung Bioepis, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP, Bio-Manguinhos/Fiocruz e a Bionovis recebem a tecnologia da Samsung Bioepis e incorporam o biossimilar em seus portfolios, sendo a primeira etapa a importação, distribuição e absorção do controle de qualidade.
A incorporação do novo biofármaco é mais um dos recentes marcos de consolidação do papel de Bio-Manguinhos/Fiocruz na redução da dependência produtiva e tecnológica externa, potencializa a sustentabilidade econômico-financeira do Sistema Único de Saúde (SUS) e traz garantia de fornecimento às pacientes brasileiras, colaborando ainda para o fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde – uma necessidade estratégica confirmada pela atual pandemia da Covid-19.
Ao longo das etapas da transferência de tecnologia do trastuzumabe, ocorrerá também, por exemplo, o aprendizado e domínio do processo de produção de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em escala piloto em Bio-Manguinhos e, posterior, escalonamento para a escala industrial na Bionovis, fortalecendo a cadeia de inovação biofarmacêutica nas Instituições e no país. Ao final da PDP, Bio-Manguinhos e Bionovis produzirão integralmente o trastuzumabe no Brasil, demarcando o domínio da tecnologia e da capacidade para atender o SUS com produto 100% nacional.
Uso no trastuzumabe no SUS
A PDP entre Bio-Manguinhos/Fiocruz, Samsung Bioepis e Bionovis atenderá às pacientes de câncer de mama HER2 positivo inicial e metastático em primeira linha de tratamento no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT).
O câncer de mama é categorizado em três subtipos principais relacionados à presença ou ausência de marcadores moleculares para receptores de estrogênio ou progesterona e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2): HER2 negativo (70-80% dos pacientes), HER2 positivo (15-20%) e triplo-negativo (tumores sem os três marcadores moleculares padrão; 13-15%). No Brasil, estima-se que a incidência anual de câncer de mama seja de 67 mil novos casos, sendo que 20% correspondem ao tipo HER2 positivo (13.400 casos/ano), dos quais 80% são tratados no SUS - ou seja, em torno de 10.700 pacientes.
Biossimilar para oncologia
A PDP permite a Bio-Manguinhos incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. O trastuzumabe que passa a ser oferecido na rede pública de saúde é um biossimilar aprovado no Brasil desde 2019, que, garante a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico – farmacocinética e farmacodinâmica que o medicamento de referência.
O Instituto já possui outros biossimilares em seu portfólio: o etanercepte, indicado no tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante; a somatropina, usada no tratamento de pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres); e o rituximabe, usado no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e também para oncologia, no tratamento de linfomas não-Hodgkin .
De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “é de extrema importância poder contribuir com a ampliação do acesso às mulheres de forma gratuita no SUS, ao tratamento à forma de câncer de mama mais comum entre as brasileiras, com o principal medicamento utilizado para os casos tipo HER2+”.
Odnir Finotti, diretor-presidente da Bionovis, explica que “para receber e implementar a tecnologia de produção integral do trastuzumabe, a Bionovis está realizando investimentos expressivos na construção de uma planta industrial de classe mundial, na contratação e treinamento de recursos humanos altamente qualificados e no estabelecimento de laboratórios e infraestrutura, que contribuirão para inserir o Brasil entre os países que dominam a biotecnologia farmacêutica, conhecimento estratégico para garantir o acesso aos pacientes brasileiros e a soberania tecnológica do país. Todo esse esforço já é consequência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estratégia inteligente, de longo prazo, que tem sido capaz de estimular o estabelecimento da indústria biotecnológica no Brasil”.
Mesma eficácia e segurança
O trastuzumabe fruto da PDP é um medicamento que mantém o perfil de eficácia, segurança e qualidade esperado para o trastuzumabe referência. O produto passou por todos os testes de comparabilidade e estudos clínicos, requisitos adotados internacionalmente para comprovar a eficácia de medicamentos biológicos. Além da Anvisa, este trastuzumabe também foi aprovado pelas principais agências regulatórias de medicamentos do mundo, entre elas a FDA (Food and Drug Administration), dos EUA; a EMA (European Medicines Agency), da Europa; entre outras - e foi lançado em 23 países -, sendo o primeiro trastuzumabe aprovado na Europa e o único pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
