Agência Fiocruz de Notícias

Durante reunião realizada nesta manhã desta segunda-feira (8/3), com a presença do Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, do governador do Piauí e representante do Fórum Nacional de Governadores, Wellington Dias, e do Secretário de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, Carlos Alberto Chaves, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou o início da produção em larga escala da vacina Covid-19. 

Durante o encontro, representantes da Fiocruz também informaram sobre a previsão de entrega de 3,8 milhões de doses para o mês de março, o funcionamento da produção e os esforços que vem realizados para a importação de vacinas prontas e junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aceleração de entrega dos lotes produzidos, resguardadas as condições de segurança da vacina.

A produção dos lotes de pré-validação e validação foram finalizadas no último domingo (7/3), com testes de consistência e estabilidade dentro dos parâmetros desejados. Esses lotes também poderão ser incorporados às entregas da Fiocruz ao Programa Nacional de Imunização (PNI), mediante aprovação da Anvisa. Com o início da operação dessa primeira linha nesta segunda-feira (8/3), a Fiocruz iniciará o escalonamento gradual da produção. 

A primeira linha em funcionamento hoje está produzindo cerca de 300 mil doses por dia. Ainda esta semana, caso a produção ocorra dentro do previsto, uma segunda linha de produção deverá entrar em operação para aumentar a capacidade produtiva. A expectativa é chegar até o final de março, com as duas linhas em funcionamento, com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.  

Por conta de uma falha em um dos equipamentos da linha de envase, a produção dos lotes de validação, etapa necessária para garantia do controle de qualidade e eficácia da vacina, teve que ser interrompida. O problema já foi superado, mas acabou por impactar também o cronograma de entregas para março. Em abril, o ritmo de produção será retomado e a estimativa de entrega passará a cerca de 30 milhões de doses.

Nesta segunda-feira (8/3), também estão sendo enviados à Anvisa os documentos restantes para a obtenção do registro definitivo da vacina. A expectativa é de que o registro possa ser concedido ainda esta semana. 

Paralelamente, a Fiocruz se mantém ativa na busca por alternativas para o fornecimento de vacinas ao PNI. Até o momento, já foram fornecidas quatro milhões de doses produzidas pelo Instituto Serum e preparadas para distribuição pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), das 12 milhões de doses já acordadas com a AstraZeneca. Além disso, a Fiocruz irá também apoiar tecnicamente o recebimento das vacinas da iniciativa do Covax Facility, o que poderá representar cerca de 2,9 milhões de doses de vacinas prontas ainda em março.

A reunião contou com participação remota dos governadores dos estados do Ceará, Goiás, Rio Grande do Norte e Pará. Representando a Fiocruz, estiveram presentes a presidente Nísia Trindade Lima; os vices-presidentes de Inovação e Produção em Saúde, Marco Krieger; e de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mario Moreira; e o diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma. Após a reunião, o ministro e o governador Dias fizeram uma visita às instalações de produção da vacina. 

Vacina produzida não é vacina liberada

Cada lote de vacinas produzido ainda precisa passar por testes de controle de qualidade, que verificam a estabilidade e a esterilidade das vacinas. Esse é um processo comum para produção de qualquer vacina. Esses testes levam, em média, de 15 a 20 dias. Desta forma, as vacinas que serão produzidas esta semana serão liberadas em até 20 dias, a depender da conclusão desses testes, e assim, sucessivamente. 

Por isso, até 31 de março, só poderão ser consideradas aptas para entrega ao PNI a produção realizada, no mínimo, 15 dias antes. As demais doses produzidas em março só serão entregues no mês seguinte. Em abril, já vai haver um fluxo contínuo de produção e entregas semanais das doses produzidas duas semanas antes.

A liberação de cada lote ao PNI necessita ainda de liberação da Anvisa. Isso não tem relação com o pedido de registro, cuja documentação já seguiu nesta segunda-feira (8/3). Trata-se de um procedimento padrão na produção de vacinas. Todas as vacinas, antes de serem entregues ao PNI, passam por liberação de documentação na Anvisa. 

A Fiocruz já tem uma agenda marcada amanhã com a Agência para buscar uma aceleração dos trâmites processuais, de documentação, para liberação dos lotes, de forma a tornar o processo o mais célere possível. O objetivo seria conseguir antecipar a entrega das doses relativas aos lotes de pré-validação e validação que já foram produzidas. A Fundação está comprometida em tentar ajustar e reduzir qualquer etapa que possa acelerar as entregas ao PNI. 

Entenda o início da produção

A produção da vacina, desde o recebimento do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) até a liberação para o PNI, leva cerca de 20 dias. Isso porque o IFA não chega pronto para ser envasado. Ele precisa ser formulado, ou seja, precisa ser transformado na vacina em si, uma etapa que já faz parte da transferência de tecnologia, uma vez que a fórmula para se alcançar a vacina final é única.

Como trata-se da primeira vez que essa vacina está sendo formulada e produzida pela Fiocruz, os primeiros lotes passam por controles extra de qualidade e segurança, sendo necessárias etapas adicionais de avaliação. Por essa razão, após o recebimento do IFA, tiveram que ser produzidos lotes de pré-validação e de validação, que passaram por rígidos controles de qualidade e segurança.