Segundo comunicado da farmacêutica AstraZeneca, o ensaio de Fase III nos Estados Unidos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (AZD1222), que no Brasil está sendo produzida pela Fiocruz, demonstrou eficácia da vacina estatisticamente significativa de 79% na prevenção da Covid-19 sintomático e 100% de eficácia na prevenção de doenças graves e hospitalização. A eficácia da vacina foi consistente em todas as etnias e idades. Em participantes com 65 anos ou mais, a eficácia da vacina foi de 80%. Os dados corroboram com estudos clínicos anteriores, realizados em outros países, e que já haviam sido publicados em estudos revisados por pares.
A análise de segurança e eficácia divulgada contou com 88 centros nos EUA, Peru e Chile, totalizando 32.449 participantes. A vacina foi bem tolerada e o conselho independente de monitoramento de segurança de dados não identificou preocupações de segurança relacionadas à vacina. O Conselho conduziu uma revisão específica dos eventos trombóticos, bem como da trombose venosa cerebral (TVC), com a assistência de um neurologista independente. Não foi encontrado risco aumentado de trombose ou eventos caracterizados por trombose entre os 21.583 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina. A pesquisa específica para TVC não encontrou eventos neste ensaio.
“Essas descobertas confirmam resultados anteriores observados em estudos com AZD1222 em todas as populações adultas, mas é empolgante ver resultados de eficácia semelhantes em pessoas com mais de 65 anos pela primeira vez”, afirmou a professora de medicina da University of Rochester School of Medicine (EUA) e co-investigadora principal do estudo, Ann Falsey.
O estudo inclui diferentes grupos de idades e etnias. Cerca de 79% dos participantes eram brancos/caucasianos, 8% negros/afro-americanos, 4% nativos americanos, 4% asiáticos e 22% dos participantes eram hispânicos. Aproximadamente 20% dos participantes tinham 65 anos ou mais e aproximadamente 60% tinham comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão de Covid-19 grave, como diabetes, obesidade grave ou doença cardíaca.
A divulgação dos dados abre caminho para o envio de pedido de uso emergencial para a agência regulatória americana, Food and Drug Administration (FDA), que deve ocorrer nas próximas semanas. A AstraZeneca continuará a analisar os dados publicados em comunicado à imprensa e, paralelamente, a análise primária será submetida para publicação em um periódico revisado por pares.
Este estudo de Fase III dos EUA incluiu duas doses administradas em um intervalo de quatro semanas. Ensaios anteriores mostraram que um intervalo estendido de até 12 semanas demonstrou maior eficácia, o que também foi apoiado por dados de imunogenicidade. Esta evidência sugere que a administração da segunda dose com um intervalo superior a quatro semanas pode aumentar ainda mais a eficácia e acelerar o número de pessoas que podem receber a primeira dose.