Agência Fiocruz de Notícias

A cada meia hora um caso de notificação de intoxicação humana por medicamentos é notificado ao Sistema Nacional de Informações Toxicológicas (Sinitox/Fiocruz). Um número assustador para o Brasil. As causas das intoxicações podem ser as mais variadas possíveis, entre elas uma questão delicada que mobiliza um amplo debate entre a indústria farmacêutica, as agências de publicidade, empresas de comunicação e o comércio varejista de medicamentos, de um lado, e os profissionais de outro: a regulamentação da publicidade de medicamentos. O pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) Álvaro Nascimento, do Departamento de Ciências Sociais, defende a necessidade de uma anuência prévia para a propaganda. Em junho de 2009, terminou o prazo para as indústrias farmacêuticas, setor regulado, se adequarem às novas normas determinadas pela Anvisa na RDC 96/08. Entretanto, a questão foi parar na Justiça e pode se tornar um novo caso de Judicialização na Saúde. Em entrevista ao Informe Esnp, Nascimento explica como está a questão da regulamentação e o porquê da necessidade de um controle mais rígido da Anvisa e critica o modelo de agências reguladoras.

É verdade que os medicamentos são a principal causa de intoxicação humana por agente tóxico no país?

Álvaro Nascimento: Sim, é verdade. Há mais de dez anos os medicamentos são o principal agente de intoxicação humana oficialmente registrado no Brasil, de acordo com o Sistema Nacional de Informações Toxicológicas (Sinitox) da Fiocruz. Mesmo retirando as tentativas de suicídio deste número, os medicamentos seguem na liderança das intoxicações humanas. Os números nacionais disponíveis mais recentes são de 2007. Segundo o Sinitox, foram 34.028 casos de intoxicação humana por medicamentos. Se retirarmos os 15.119 casos de tentativas de suicídio, teremos 18.909 casos de intoxicação por medicamentos, considerando exclusivamente as pessoas que buscaram no medicamento uma forma de prevenir e tratar doenças ou recuperar a saúde. Se dividirmos pelos 365 dias do ano, são quase 52 casos por dia, ou seja, um caso oficialmente registrado a cada 30 minutos. E ainda devemos considerar três questões.

A primeira é que estes casos são quase que exclusivamente os notificados pelo sistema público de saúde, já que a rede privada pouco notifica, o que praticamente exclui do índice grande parte dos 40 milhões de brasileiros cobertos por planos de saúde, que em caso de intoxicação buscam assistência na rede credenciada a seu plano. E estes são justamente os brasileiros de maior poder aquisitivo, os que consomem mais medicamentos. Outro fato a ser considerado é a subnotificação que ocorre mesmo no âmbito do SUS. E a terceira questão reside no fato de as notificações se referirem basicamente aos casos mais graves, cujas manifestações causam tal incômodo, que fazem com que a vítima da intoxicação medicamentosa saia de casa e enfrente todo tipo de dificuldades conhecidas para ser atendida no SUS. Esses ingredientes juntos indicam que estes casos devam ser em número ainda maior.

E isso é culpa de quem? Da publicidade abusiva de medicamentos para a população? Da automedicação?

Nascimento: A indústria farmacêutica argumenta que não há como comprovar que esses números são decorrentes da propaganda de medicamentos. Só que a influência que a propaganda de medicamentos tem junto à população está mais do que comprovada. Em pesquisa realizada em 2007 pelo Procon de São Paulo, por exemplo, diante da pergunta "Você acha que a publicidade de medicamentos induz à automedicação?", nada menos que 63,33% dos entrevistados disseram que sim. Claro que esta também é uma característica cultural da população brasileira. Mas essa cultura não caiu do céu. Ela foi e é estimulada diariamente, há décadas, com vistas a elevar o consumo de produtos farmacêuticos, desconsiderando o perigo dessa prática. A mudança cultural não é algo simples de ser feito, mas precisa ser iniciada. Mas se o próprio modelo regulador continua estimulando o consumo, com frases do tipo "a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado", isso fica cada vez mais difícil de acontecer.

O que essa frase traduz de fato? A lógica de que é correto consumir pelo menos o primeiro medicamento e só no caso dos sintomas persistirem um prescritor deve ser procurado. Em vez de ser uma frase de alerta, na prática é uma frase de estímulo à automedicação. Não é à toa que é a exigência da atual regulação mais bem cumprida pelo setor regulado. No frigir dos ovos, o modelo regulador - por incrível que possa parecer - impõe uma frase nas peças publicitárias que submete a população a risco sanitário concreto. Um exemplo é a grande quantidade de princípios ativos que existem no mercado e que são contraindicados para idosos, portadores de doenças crônicas ou crianças, por exemplo, mesmo entre os chamados medicamentos de venda livre ou isentos de prescrição. A mais nova resolução da Anvisa relativa ao tema mantém esta e outras fragilidades existentes no modelo regulador anterior.

O senhor se refere à RDC 96/08, de dezembro de 2008, que esteve em consulta pública por três anos. Ela fixou prazo de seis meses para o setor regulado se adequar à nova norma, ou seja, até junho de 2009, inclusive com a proibição de "celebridades" anunciarem medicamentos de venda livre.

Nascimento: Na verdade, não há uma proibição em relação às chamadas "celebridades". A exemplo de outras concessões feitas pela Anvisa em favor dos interesses do setor regulado, o que a nova resolução diz, de fato, é que essas celebridades, atores, atletas etc, podem, sim, aparecer sem nenhum problema em peças publicitárias. A única vedação reside no fato de elas não poderem, agora, recomendar o medicamento ou sugerir que as pessoas façam uso dele. Mas a sua imagem pode ser utilizada fartamente junto a do medicamento, o que para mim dá quase no mesmo. No meu modo de ver, é uma mera mudança cosmética, superficial, para dar apenas uma aparência de maior rigidez à nova resolução. Não passa disso. O novo texto é claro: "as pessoas leigas em medicina ou farmácia e que possuam características que sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, ou seja, notabilidade, reputação, fama, podem aparecer em propaganda de medicamentos, entretanto, não podem afirmar que usam determinado medicamento ou mesmo recomendar o seu uso". Depois de tanta discussão, de três anos de consulta pública, debates em torno do assunto, você simplesmente proibir alguns verbos como "tomar", "comprar", "usar" na boca de celebridades, mas elas continuando a aparecer em comerciais, é uma mudança absolutamente insuficiente em relação ao que efetivamente poderia e deveria ser feito. Daí a dizer que a propaganda utilizando celebridades está proibida vai uma enorme distância. Isso acaba confundindo a população.

E como está a questão agora? O setor regulado entrou na Justiça argumentando inconstitucionalidade na nova resolução da Anvisa.

Nascimento: Não foi todo o setor regulado - representado pela indústria, empresas de comunicação, agências de publicidade e comércio varejista - que entrou na Justiça, mas apenas a Associação Brasileira das Empresas de Rádio e Televisão (Abert), arguindo a inconstitucionalidade da Anvisa em legislar sobre propaganda, com base inclusive no parecer da Advocacia-Geral da União. Isso é uma velha discussão que vem desde a resolução anterior, a RDC 102, de 2000. Os meios de comunicação conseguiram uma liminar suspendendo a nova Resolução, arguindo que esse tipo de iniciativa seria exclusiva do Congresso Nacional, via projeto de lei. O que está em jogo, a meu ver, é uma estratégia de parte do setor regulado de querer levar o debate sobre a prevenção do estabelecimento do risco sanitário presente na publicidade medicamentosa para a esfera do Congresso Nacional, hoje infelizmente uma instituição dominada pelos interesses dos mais variados setores regulados e de onde é praticamente impossível que saia algum tipo de legislação que venha ferir os interesses de quem, por exemplo, financia as campanhas eleitorais.

E qual a sua opinião sobre o processo que levou à edição da nova resolução?

Nascimento: A Anvisa e o Ministério da Saúde perderam uma grande oportunidade de submeter o setor regulado às normas do que existe nos países mais avançados, como em boa parte da Europa, incluindo a França, Espanha, Reino Unido, Inglaterra, Suíça, como também na Austrália, México e outros. Minha avaliação é que, com a nova resolução, todas as principais fragilidades do modelo anterior se mantêm. De fato, a população segue submetida a risco sanitário concreto, vítima da propaganda de medicamentos feita de forma irracional e perigosa, enquanto a Anvisa segue mantendo uma regulação apenas aparente, feita a posteriori do acometimento da irregularidade, quando, com base no histórico de irregularidades cometidas pelo setor regulado, poderia optar por analisar previamente as peças como já fazem vários países avançados. A Agência se satisfaz em aplicar multas irrisórias, que não chegam a 1% do que é investido em publicidade pela indústria farmacêutica. Por outro lado, não há mecanismos eficientes que impeçam que mesmo estes valores irrisórios sejam repassados aos preços dos medicamentos e pagos pelo consumido. E a frase obrigatória em todas as peças, "A persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado" - que deveria ser de alerta mas que é de estímulo à automedicação - está mantida.

O que está por trás disso tudo?

Nascimento: Na minha opinião, com base nas pesquisas que fiz nos últimos oito anos sobre o tema e na minha participação na Câmara Setorial de Propaganda da Anvisa de 2005 a 2008, o Brasil convive com um modelo de regulação, baseado nas agências criadas no governo Fernando Henrique Cardoso mas mantido incólume no governo Lula, sedimentado no que eu tenho chamado de 'Triângulo da Modernidade Cínica' nas aulas que dou e nas palestras em que sou convidado. Imagine um triângulo onde em uma das suas pontas você tem o Senado Federal, com seus 81 membros, dos quais 16, isto é, 20%, não têm um voto sequer, porque são suplentes ou, pior, suplentes dos suplentes. Esse Senado é o responsável pela aprovação dos nomes dos dirigentes de todas as agências reguladoras, como a Anvisa, Aneel, Anatel, ANS etc. Na segunda ponta deste triângulo cínico, você coloca estes dirigentes, que deveriam regulamentar, fiscalizar e eventualmente punir todos os setores regulados no Brasil, das telecomunicações à indústria de medicamentos. E na terceira ponta do triângulo temos todos estes setores regulados, que por incrível que possa parecer se conectam com a primeira ponta do triângulo por meio dos conhecidos mecanismos de financiamentos de campanhas. É aí que reside o cinismo do modelo. Algum brasileiro que acompanhe minimamente a conjuntura do país e as deficiências de nosso incipiente sistema eleitoral tem dúvidas quanto ao evidente conflito de interesses existente nesse modelo? Qual a modernidade dele? O desenho do modelo já fere de morte, fragiliza tremendamente, o papel dessas agências. Ele explica grande parte do já suficientemente estudado processo de captura das agências reguladoras por parte dos setores que deveriam fiscalizar e punir.

Apesar disso, a Anvisa não seria a agência que melhor atua?

Nascimento: Eu não afirmaria isso. Até porque não conheço nenhum estudo comparativo entre elas. Analisemos apenas este exemplo concreto da nova resolução da propaganda farmacêutica. A Anvisa preferiu descartar todas as 19 propostas enviadas no âmbito da consulta pública sobre o tema, assinadas por 134 especialistas na área de uso racional do medicamento e por 12 instituições de referência. Entre os que subscreveram essas 19 propostas estão instituições científicas como a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos, as profissionais como o Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro e de defesa do consumidor como o Idec, sem falar na Fiocruz, a Abrasco, o Cebes. Até José Gomes Temporão assinou essas proposições, quando ainda não era ministro, mas como pesquisador dessa área. A Anvisa optou por acatar os argumentos do setor regulado e continuar correndo atrás de riscos sanitários propositadamente disseminados, quando poderia ter optado por modelos alternativos e muito mais eficientes.

A Anvisa não fez um amplo estudo sobre a regulamentação da propaganda de medicamentos antes de editar a nova resolução?

Nascimento: Ela fez, sim, uma profunda pesquisa em legislações internacionais, por meio de uma competente equipe da Universidade Federal de Santa Catarina. Esse estudo resultou no importante livro Estudo comparado: regulação da propaganda de medicamentos [que pode ser lido aqui]. A publicação analisa os vários modelos de controle da propaganda no mundo, incluindo países da União Europeia, Austrália, México e Equador. Em relação a um dos principais mecanismos analisados no livro, que é o instrumento da anuência prévia das peças publicitárias pelos sistemas nacionais de vigilância sanitária, o livro da própria Anvisa demonstra que já são vários os países que não querem mais passar pela possibilidade de uma propaganda medicamentosa enganosa submeter sua população a risco para só depois o modelo regulador eventualmente tirar a propaganda do ar e distribuir multas. Várias das nações analisadas já optaram há anos pelo mecanismo da anuência prévia. A indústria faz sua peça publicitária, submete ao sistema de vigilância sanitária para análise e, aprovada a peça, ela recebe autorização para ser disseminada. Não sou eu que estou dizendo isso, é o que está no livro da própria Anvisa. Infelizmente, ela desconsiderou um dos pontos essenciais da pesquisa que ela mesma encomendou.

O senhor é a favor dessa anuência prévia?

Nascimento: Sim, não só sou a favor desse tipo de modelo como esta foi uma das principais propostas apresentadas à Anvisa entre as 19 enviadas e rechaçadas no âmbito da consulta pública.

Mas se a Anvisa põe essa possibilidade em uma publicação oficial dela própria, o que aconteceu então?

Nascimento: Essa pergunta você deve fazer aos dirigentes da Anvisa. O que sei é que, ainda em 2005, no mesmo ano da publicação e distribuição deste livro, a Anvisa se propôs a reformular o nosso modelo de regulação da propaganda, tantas eram as suas fragilidades. Ela considerou a questão da anuência prévia? Não. Muito pelo contrário. Quem propôs isso, inclusive com base no livro dela, foram 134 especialistas em uso correto e 12 instituições acadêmicas, científicas, profissionais e de defesa do consumidor, numa espécie de frente em defesa do uso racional de medicamentos que poucas vezes foi construída no âmbito das várias consultas públicas já realizadas. Mas não só a anuência prévia das peças publicitárias foi rejeitada, mas todas as outras 18 proposições que apresentamos foram descartadas. A Anvisa optou por incorporar os mais que frágeis argumentos do setor regulado, que chegam ao ponto de defender que a anuência prévia da propaganda medicamentosa representaria censura à liberdade de expressão. Parece piada, mas não é. O setor regulado chegou a afirmar em alguns debates que nós defendíamos a volta da ditadura, como se países como França, Inglaterra e Austrália fossem ditaduras pelo simples motivo de estabelecerem a anuência prévia para a propaganda farmacêutica. Pergunte-se a um cidadão francês, inglês, espanhol ou australiano se ele vive sob uma ditadura por lá existir anuência prévia para a propaganda de medicamentos e imagine qual seria sua reação.

Além da frase "A persistirem os sintomas ...", a nova resolução obriga a inserção de outras frases, verdadeiramente de alerta, a respeito das contraindicações de alguns medicamentos. O que acha disso?

Nascimento: É claro que é melhor ter estas frases, verdadeiramente de alerta sobre os riscos daquele medicamento, do que não ter nada. Entretanto, eu vejo que apesar da frase alertar o cidadão, ela por outro lado o responsabiliza pelo uso irracional, perigoso, muitas vezes desnecessário. Caso ocorra algum tipo de problema, o alerta faz com que a vítima acabe sendo responsabilizada, pois afinal de contas ela teria sido avisada pela frase de alerta, certo. Mas aí caímos na dura realidade e vemos que nem todos os portadores de doenças crônicas, por exemplo, sabem que o são. Quantos diabéticos, por exemplo, não têm consciência disso? E quantos hipertensos? No meu modo de ver, a pergunta fundamental a ser feita é: para que propaganda de medicamentos? Medicamento é um produto como outro qualquer, sem risco, e que pode ser tratado como uma fita crepe ou uma camisa? Eu, como muitos, acho que não.

Mas não existem países que têm liberdade na publicidade de medicamentos?

Nascimento: Isso é fato. Onde é que a propaganda pode ser feita de forma ampla e sem regulação, e esses são exemplos sempre citados pelo setor regulado no Brasil? Até onde sei, já que neste setor há mudanças frequentes, só nos Estados Unidos e na Nova Zelândia. Agora, estes são países onde as sociedades são muito mais bem informadas, inclusive nas bulas, e onde a venda de medicamento sem receita sofre muito mais controle. Mas este está longe de ser o padrão mundial. São exceções.

Voltando à questão relativa ao nosso modelo de agências reguladoras, o senhor afirmaria que a Anvisa se submete mais aos interesses do setor regulado que da sociedade a quem deveria defender?

Nascimento: Vou citar alguns fatos públicos e suas respectivas fontes, sem fazer juízo de valor. Cada leitor que analise e tire suas conclusões. Fato 1: a própria agência diz em seu sítio que "dados da monitoração da propaganda realizada pela Anvisa mostram que mais de 90% das peças publicitárias de medicamentos apresentam informações irregulares, o que contribui para desinformação de profissionais e consumidores" [acesso aqui].

Fato 2: No Brasil, a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip) é "uma entidade que congrega os principais fabricantes de medicamentos isentos de prescrição médica que internacionalmente são reconhecidos pela sigla OTC (Over the counter)" [aqui].

Fato 3: Poucos dias antes da publicação da polêmica nova resolução sobre propaganda, o sítio da agência anuncia a entrega do Prêmio Hygeia, pela Abimip, ao presidente da Anvisa. O "destaque é entregue para as personalidades que por sua importância e atitude contribuem com a sociedade brasileira e com a área de medicamentos isentos de prescrição médica". O texto diz que a atuação do homenageado representa "um compromisso com a prevenção à saúde, como também, com o desenvolvimento econômico das empresas e mercados". O prêmio foi dado "na categoria Regulamentação" [aqui].

Em relação ao embate jurídico provocado pela liminar concedida a rádios e TVs, podemos dizer que a questão da publicidade de medicamentos pode parar no Supremo Tribunal Federal?

Nascimento: Creio que a polêmica pode, sim, se transformar em mais um tema no processo de judicialização da saúde, com o país assistindo ao debate jurídico relativo ao fato de se a Anvisa pode ou não regulamentar a propaganda farmacêutica ou se isso é da alçada exclusiva do Congresso Nacional. É um debate que retira o foco das irregularidades cometidas nas peças publicitárias e as formas de regular o setor de forma mais eficaz, jogando luz em outro debate, que antepõe limites para a atuação da Anvisa em relação ao Congresso Nacional. A liberdade de manifestação e expressão está efetivamente contemplada na Constituição. Só que a mesma Constituição traz, em seu artigo 220, parágrafo 4, que produtos estão sujeitos a restrição legais. Entre eles estão os medicamentos. Mas a questão que o setor regulado argui é se a Anvisa pode editar resoluções sobre isso, mesmo ouvindo a sociedade através de consultas públicas, ou se isso é tarefa do Congresso. A meu ver a Anvisa obviamente pode e deve regular a propaganda farmacêutica. Mas o que eu esperava é que ela o fizesse de verdade e não construísse esse remedo de aparente regulação.

A publicidade de medicamentos pela internet entra nessa regulação?

Nascimento: Entra, sim. Mas no caso da internet, o que tenho visto principalmente é mais uma forma de burlar a legislação, que hoje impede a propaganda para grande público de medicamentos cuja venda exija prescrição (receita). Esta propaganda, hoje, só pode ser feita por meio de publicações dirigidas a prescritores, com a devida citação da referência bibliográfica que a sustenta. O que se vê na internet, mas também em outdoors e material impresso, é uma propaganda de doenças que remetem a determinados sítios eletrônicos onde as informações levam ao uso de determinados medicamentos de venda sob prescrição. É mais uma irregularidade no setor.

Publicado em 14/8/2009.