Agência Fiocruz de Notícias

Para que sejam tomadas decisões certas em favor da saúde pública, primeiro é necessário identificar bem a magnitude da ameaça à população, hoje, o novo coronavírus (Sars-CoV-2, causador da Covid-19). Isto é possível por meio dos testes para detectar a doença e, por essa razão, a testagem no maior número possível de cidadãos é fundamental para enfrentar o vírus, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Os testes permitem aos governos e profissionais da saúde terem uma dimensão real da propagação do vírus na sociedade, acompanhar as cadeias de transmissão da doença, detectar pacientes assintomáticos ou aqueles que em algum momento tiveram a Covid-19 e não descobriram, além de identificar a transmissão do vírus por áreas geográficas e faixas etárias, entre outros parâmetros.

Existem dois tipos principais de testes usados na pandemia do novo coronavírus: testes sorológicos rápidos – também chamados de "testes rápidos" porque dão resultados em 20 minutos e servem como primeiro filtro de detecção - e testes moleculares, que levam cerca de duas horas para o resultado. Para compreender mais sobre os testes, o pesquisador do Laboratório de Alta Complexidade do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) Zilton Vasconcelos esclarece abaixo as questões:

IFF/Fiocruz: Quais são os tipos de testes disponíveis hoje para a Covid-19?

Zilton Vasconcelos: Existe o RT-PCR, ou teste molecular, que pesquisa a presença do Ácido ribonucleico (RNA) viral, que é o material genético do vírus SARS-CoV-2 e que dura cerca de duas horas para ser executados em estrutura de laboratório. Também existem os testes sorológicos rápidos que pesquisam a presença de anticorpos contra o vírus em 20 minutos em média e sem a necessidade de estrutura de laboratório, e os testes Elisa e Clia que também avaliam a presença de anticorpos, mas necessitam de uma estrutura de laboratório, e duram cerca de quatro horas. No entanto, o processo de coleta, processamento e preparo das amostras para o início dos testes no laboratório também consomem tempo que é proporcional ao volume de amostras que a unidade de saúde recebe. Dessa forma, ensaios de Elisa são normalmente liberados em 24 horas e RT-PCR no mesmo dia quando a rotina ainda não atingir a capacidade instalada do laboratório.

IFF/Fiocruz: Existe algum tipo de fiscalização dos testes disponíveis hoje?

Zilton Vasconcelos: Sim, todos os testes são registrados na Anvisa e têm que ser liberados previamente para a comercialização e uso para diagnóstico. São exigidos documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Além disso, devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade, segurança, qualidade e eficácia. A Fiocruz realiza algumas dessas avaliações no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

IFF/Fiocruz: Quando uma pessoa deve procurar fazer o teste?

Zilton Vasconcelos: Se estamos falando de teste molecular para detecção do vírus através de amostras de secreção nasal ou da garganta do paciente, a partir do terceiro até o sétimo dia de sintomas pode fazer o teste. Já existem evidências que períodos anteriores e posteriores a esses, podem apresentar ainda resultados positivos para a Covid-19, no entanto, aumenta bastante a chance de um teste falso negativo, ou seja, a pessoa está infectada, mas não é detectado pelo teste.

No caso dos testes para detecção de anticorpos, as informações são ainda mais controversas, mas de maneira geral, acredita-se que após sete dias de sintomas, inicia-se a detecção no sangue de anticorpos na fase aguda da doença (IgM), indicando contato recente com o vírus. Após 11 dias de sintomas, anticorpos associados à fase convalescente da doença (IgG) começam a ser detectados no soro e permanecem por um período maior no nosso organismo e indicam desenvolvimento de imunidade mas não garantem a proteção. No entanto, essa dinâmica de geração de anticorpos ainda não está totalmente confirmada, além que muitos fabricantes apresentam diferente performance dos testes, tornando as interpretações e conclusões sobre a fase da doença e certeza diagnóstica ainda mais complexas.

IFF/Fiocruz: Quais são as diferenças entre os testes rápidos e os testes moleculares?

Zilton Vasconcelos: Os testes rápidos sorológicos, por imunoensaio enzimático (teste Elisa) e por imunoensaio quimioluminescente (teste Clia) têm o objetivo de detectar anticorpos específicos contra a Covid-19 que o nosso organismo produz em resposta à infecção viral, visando controlar e eliminar tanto o vírus como células infectadas. Esses testes são indicados a partir do sétimo dia de doença e os resultados negativos não descartam o contato prévio com o vírus, que devem ser repetidos após uma semana para confirmação.

Já o teste molecular detecta o material genético do vírus, que nesse caso é uma molécula de ácido ribonucleico (RNA) convertida a ácido desoxirribonucleico (DNA) no laboratório, para facilitar o teste molecular por reação em cadeia da polimerase (PCR). Esse teste molecular deve ser realizado entre o terceiro e sétimo dia de sintomas para aumentar a chance de detecção RNA viral e um teste negativo não descarta a infecção, apenas indica que naquele momento sua carga viral é indetectável.

IFF/Fiocruz: O que buscam os testes?

Zilton Vasconcelos: No caso de testes moleculares, buscamos detectar o material genético do vírus em uma sequência específica de uma das proteínas virais. Dessa forma, o PCR tem o objetivo de escolher um "pedaço" dessa sequência e multiplicá-la no laboratório até o momento que sua "visualização" é possível. Essa "visualização" é feita através de equipamentos específicos que detectam um sinal luminoso gerado a cada cópia do material genético do vírus durante o PCR. Quando essa luz gerada ultrapassa um valor mínimo o teste é considerado positivo.
No caso dos testes sorológicos, desejamos detectar a presença de anticorpos na fase aguda e na fase convalescente da doença (do tipo IgM e IgG) presentes no sangue e que reconheçam apenas proteínas da Covid-19. O teste consiste em deixar o soro em contato direto com essas proteínas por um tempo. Em seguida, um segundo anticorpo reagente que reconhece IgM ou IgG é adicionado, e mudará a coloração do ensaio indicando a presença deles. Conforme a intensidade dessa coloração, sabemos a proporção de anticorpos presentes.

IFF/Fiocruz: Se a pessoa apresenta anticorpos significa que é imune à Covid-19?

Zilton Vasconcelos: Ainda não existem estudos que comprovem ou afastem a imunidade protetora. O conhecimento que se tem atualmente é baseado nas outras coronaviroses, onde estima-se uma proteção/imunidade por períodos superiores a um ano.

IFF/Fiocruz: Uma pessoa com anticorpos pode transmitir o vírus?

Zilton Vasconcelos: É desconhecido. Como dito anteriormente, anticorpos IgM são geralmente associados com o contato viral recente e IgG indica um contato anterior. No entanto, a dinâmica desses anticorpos em Covid-19 ainda é controversa e depende de mais estudos. A recomendação é de isolamento por 14 dias após o início dos sintomas, independente da presença de anticorpos ou testes moleculares negativos. Caso os sintomas persistam, esse período de isolamento deve ser revisto.

IFF/Fiocruz: Onde fazem os testes para detecção da Covid-19 no Rio de Janeiro?

Zilton Vasconcelos: Na rede pública foram distribuídos testes sorológicos ou rápidos da rede de laboratórios centrais conhecida como LACEN, que no Rio de Janeiro é representada pelo Laboratório Central Noel Nutels. A rede privada conta também com testes rápidos, moleculares e oferece detecção de anticorpos através dos testes Elisa e Clia.

IFF/Fiocruz: Há acompanhamento de quais são realizados pela rede particular?

Zilton Vasconcelos: Esse acompanhamento é uma tarefa da Anvisa. Porém, laboratórios e clínicas públicas e privadas passam por processos de auditoria interna e externa, acreditações e certificações tanto em âmbito nacional como internacional que observam constantemente as práticas correntes e documentações sobre todos os procedimentos e exames realizados. Esses processos auxiliam os órgãos regulatórios e permitem um maior controle de todos os integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS).

IFF/Fiocruz: As farmácias estão autorizadas para realizar testes do coronavírus?

Zilton Vasconcelos: Sim. A realização de testes rápidos para Covid-19 foi autorizada pelo governo tanto em farmácias, como em drogarias, consultórios, clínicas médicas e de imunização, laboratórios de análises clínicas e postos de coleta. Os testes só podem ser feitos em pessoas com quadro respiratório agudo e os resultados devem ser notificados às autoridades de saúde. A medida tem caráter provisório e excepcional e somente estabelecimentos previamente licenciados pela Subsecretaria de Vigilância Sanitária poderão realizar os testes, que também precisam ser registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).