Início do conteúdo

27/01/2015

Bio-Manguinhos avança na implementação do código bidimensional

Isabela Pimentel / Ascom Bio-Manguinhos


Criado após a realização do Workshop para Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil, o Grupo de Trabalho dedicado ao tema tem se reunido periodicamente para discutir como o Instituto está se preparando para adequação à Resolução da Diretoria Colegiada nº 54 (RDC 54), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Alfaepoetina será primeiro produto a receber código bidimensional (Imagem: Divulgação)
 

Já fazem parte do  Grupo de Trabalho diversas áreas, como Garantia da Qualidade (Degaq), Departamento de Engenharia e Manutenção (Depem), Laboratório de Metrologia e Validação (Lamev),  Divisão de Rotulagem e Embalagem (Direb), Assessoria de Engenharia Industrial (Aseind), Divisão Comercial (Dicom), Assessoria de Assuntos Regulatórios (Asreg)  e Divisão de Tecnologia da Informação (Ditin).

A equipe vem se reunindo com diversos fornecedores e está trabalhando na criação das Especificações de Requisito dos Usuário (ERUs),  que são as diretrizes para aquisição dos equipamentos e sistemas e ajudarão na hora da seleção do fornecedor.

Outra novidade é a escolha da alfaepoetina 4000 UI como produto que irá receber a impressão do código bidimensional para os lotes pilotos. Tal escolha se deve aos estudos realizados, que demostraram ser este o produto que causará menor impacto no orçamento e  nos processos produtivos da unidade. Para analisar se a embalagem do produto está apta ao novo padrão, foram enviadas amostras para quatro fornecedores, das quais duas já foram recebidas, com resultados positivos. 

De acordo a RDC 54, até dezembro de 2015, os laboratórios deverão ter produzido três lotes pilotos rastreados na cadeia produtiva e até  2016, todos os produtos e movimentações devem estar atendendo à Resolução. Bio-Manguinhos vem se preparando, através da união de profissionais de diversas áreas e diretoria, para a aquisição das máquinas e sistemas que farão a impressão do código bidimensional em seus produtos.

Voltar ao topo Voltar