Agência Fiocruz de Notícias

O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) vai iniciar o Ensemble, um ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a Covid-19 do laboratório farmacêutico Janssen, da Johnson & Johnson. Desenvolvido em parceria com a Rede de Prevenção da Covid-19 (COVPN) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA, o estudo, que está em pausa, contará com a participação de 28 centros de pesquisa brasileiros em âmbito nacional, mas tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da vacina em 60 mil voluntários na América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Peru), na África do Sul e nos Estados Unidos. 

“O INI tem mais de 20 anos de experiência na condução de ensaios clínicos em colaboração com o NIH. Colocar o nosso conhecimento a serviço do esforço global da ciência é mais uma das formas de contribuição da Fiocruz na busca por vacinas contra a Covid-19 e no enfrentamento dessa grave pandemia”, destaca a coordenadora do estudo na América Latina, a infectologista Beatriz Grinsztejn, pesquisadora do INI/Fiocruz. “Outras vacinas desenvolvidas a partir da mesma plataforma, como ebola, zika, vírus sincicial respiratório e HIV, já foram administradas em mais de 100 mil pessoas, o que nos deixa otimistas em relação à segurança da vacina desenvolvida pela Janssen”.

A vacina em teste (Ad26.COV2.S) usa um vetor de adenovírus 26 modificado para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus. O ensaio clínico será realizado no formato duplo-cego randomizado e prevê que metade dos voluntários receba a vacina e a outra metade receba placebo. O que cada participante vai receber será determinado de forma aleatória.

No Brasil, o estudo será feito em 28 centros de pesquisa distribuídos em sete estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo) e no Distrito Federal. A expectativa é incluir aproximadamente 7 mil voluntários com idade acima de 18 anos. 

A Rede COVPN do NIH/EUA foi criada como resposta à pandemia de Covid-19, com o objetivo de integrar capacidades cientifica e tecnológica para a implementação de estudos clínicos de vacinas e outras estratégias de prevenção contra a doença no mundo. O INI/Fiocruz é um dos oito centros de pesquisa que integram Rede no Brasil e que conduzirão o Ensemble em território nacional. No país, o estudo terá como investigadora principal a médica infectologista Lara Esteves Coelho, do INI/Fiocruz.