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Vacinas Covid19

Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca pela vacina contra a Covid-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) e ressaltando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e da futura distribuição nacional de vacina para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde e existe uma previsão de entrega de 210,4 milhões de doses para a população em 2021, a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS. 

A Fiocruz ultrapassou a marca de 30 milhões de doses entregues ao MS nesta sexta-feira (7/5). No dia 17 de março, a Fiocruz entregou ao PNI o primeiro lote de vacinas Covid-19 produzidas na instituição, produzidas com insumo importado da China. Em 26 de março, ocorreu a entrega de mais um carregamento. Desde então, a instituição tem feito entregas semanais que, no final de abril (21/4), passaram a ser sempre às sextas-feiras. No dia 30 de abril, a Fiocruz alcançou um total de 26,5 milhões de doses da vacina Covid-19 disponibilizadas ao PNI, superando a previsão de entregas da vacina Covid-19. Deste quantitativo, 19,7 milhões de doses foram fornecidas em abril, quando a previsão era de 18,8 milhões de doses para o mês. 

A Fundação tinha anunciado, em 8 de março, o início da produção em larga escala da vacina Covid-19. Na mesma semana (12/3), a instituição recebeu o primeiro registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para vacina Covid-19 produzida no Brasil. No início de abril, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) já estava produzindo, em duas linhas de produção, 900 mil doses por dia de vacina Covid-19. Atualmente, já são 1 milhão de doses produzidas por dia. 

A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção nacional com transferência total de tecnologia. O contrato da Encomenda Tecnológica com a AstraZeneca estabelece a transferência de tecnologia para a Fundação, que não precisará mais importar o insumo e eliminará os riscos de dependência trazidos ao país. A fábrica da Fiocruz já se prepara para a produção nacional de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a vacina Covid-19. 

No dia 26 de abril, Fiocruz recebeu uma inspeção da Anvisa, que para a verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA. A inspeção regulatória foi considerada satisfatória (2/5). O parecer favorável obtido ao final da inspeção demonstra que a instituição está apta a realizar a produção do insumo, representando um importante passo para o alcance da autossuficiência nacional. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União. Com isto, em outubro, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

Importações e produção nacional da vacina Covid-19

Para produzir a vacina Covid-19 no Brasil, a Fundação tem importado o IFA da China. O primeiro lote enviado pelo governo chinês (6/2) continha cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. O envase do primeiro lote de IFA da vacina teve início em 12 de fevereiro em Bio-Manguinhos/Fiocruz. Ocorreu no dia 27 de fevereiro, a chegada da China da segunda remessa de dois lotes de IFA, insumo necessário para a produção da vacina e quantidade equivalente para cerca de 12,2 milhões de doses. Esses dois lotes completaram um total de três recebidos no mês de fevereiro. Em março, a AstraZeneca informou que seria recebido o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) previstos para o mês. Foram enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses de vacina.

Já em abril, a Fiocruz recebeu uma nova remessa de um lote e meio do insumo, com aproximadamente 364 litros, suficientes para a produção de cerca de 8,9 milhões de doses. Com o recebimento, Bio-Manguinhos passou a garantir as entregas da vacina até o início de junho. 

A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao PNI/MS:

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Março: 2,8 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Abril: 19,7 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Maio: 21,5 milhões (produção nacional com IFA importado)

Junho: 34,2 milhões (produção nacional com IFA importado)

Julho: 22 milhões (produção nacional com IFA importado)

 

 

O cumprimento do cronograma até julho depende da chegada do IFA importado. Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. As entregas ao Ministério da Saúde somarão 104,4 milhões no primeiro semestre do ano. A partir do segundo semestre, com a incorporação da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deve entregar mais 110 milhões de doses.

Em maio, a previsão é receber duas remessas de IFA e, em junho, será enviado o último lote. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. A documentação para exportação serve para todas as demais. 

Ainda em janeiro, frente às dificuldades alfandegárias iniciais de exportação do IFA na China (insumo necessário para a produção da vacina na Fiocruz), com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas ao PNI, a Fundação também submeteu à Anvisa um pedido emergencial para a importação de 2 milhões de vacinas prontas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Tratava-se de uma estratégia adicional da Fiocruz, em especial durante os primeiros meses de produção, que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Atualmente, a negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de um total de 12 milhões de vacinas importadas. Os primeiros dois milhões de vacinas importadas chegaram ao Brasil no dia 22 de janeiro. Mais dois milhões de doses prontas da vacina Covid-19 (recombinante) foram encomendadas e chegaram na Fiocruz no dia 23 de fevereiro, somando quatro milhões de vacinas importadas da Índia e entregues do PNI. A importação do restante de oito milhões de doses ainda está sendo negociada, em cronograma sem previsão. 

Autorização de uso da vacina Covid-19

No final de 2020 (30/12), a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca. No Brasil, na primeira quinzena de 2021 (8/1), a Fiocruz também submeteu oficialmente pedido de autorização para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, em 17/1, a Anvisa autorizou esse uso emergencial. O processo de avaliação incluiu dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina. No dia 22 de janeiro, a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à Agência sobre o pedido de registro definitivo da Vacina Covid-19 Fiocruz. O pedido formal de submissão à Anvisa ocorreu no dia 29 de janeiro.

A Organização Mundial da Saúde (OMS), no dia 15 de fevereiro, autorizou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Até o momento, apenas duas vacinas têm essa autorização da OMS: AstraZeneca e Pfeizer/BioNTech. A autorização da OMS incluiu também as vacinas produzidas pelo Instituto Serum na Índia, produtor do qual a Fiocruz já importou quatro milhões de vacinas prontas.

Eficácia e segurança da vacina Covid-19 

A vacina Covid-19 é considerada eficaz e segura, já tendo passado por testes clínicos com mais de 57 mil voluntários em sete países. Dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses, para uma taxa maior de eficácia. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo. Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares. Esses novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina. Em 16 de março, a Fiocruz reforçou posição de agências regulatórias sobre segurança da vacina de Oxford-AstraZeneca

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Em março (22/3), dados dos EUA reforçam eficácia da vacina de Oxford/Fiocruz. Segundo comunicado da farmacêutica AstraZeneca, o ensaio de Fase III nos Estados Unidos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (AZD1222) demonstrou eficácia da vacina estatisticamente significativa de 79% na prevenção da Covid-19 sintomática e 100% de eficácia na prevenção de doenças graves e hospitalização. A eficácia da vacina foi consistente em todas as etnias e idades. Em participantes com 65 anos ou mais, a eficácia da vacina foi de 80%. Os dados corroboram com estudos clínicos anteriores, realizados em outros países, e que já haviam sido publicados em materiais revisados por pares.

Em abril (28/4), um estudo no Reino Unido com participação de 99% da população escocesa avaliou, pela primeira vez, a efetividade das vacinas da Pfizer e da AstraZeneca em relação às hospitalizações por Covid-19. A análise indicou que, para ambas as vacinas, a aplicação de uma única dose resultou na redução substancial do risco de hospitalização. O estudo, publicado em preprint na revista The Lancet, apontou que o efeito da vacina da AstraZeneca se relaciona à redução de 94% das hospitalizações.

Estudos clínicos 

Para além do campo de produção, a Fiocruz também tem se colocado como um parceiro estratégico em estudos clínicos de vacinas no Brasil e na América Latina. Para organizar essa participação nas diversas frentes de busca de um imunizante, a Presidência da Fiocruz, inclusive, instalou (17/7) o Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19. Dentre as atribuições do comitê, estão avaliar documentos técnico-científicos sobre o desenvolvimento tecnológico da vacina de Oxford, os ensaios clínicos em andamento e o processo de incorporação tecnológica. 

Atualmente, a Fiocruz coordenada ou está envolvida em três ensaios clínicos diferentes em fase 3 (grandes estudos multicêntricos que acompanham milhares de pacientes), em parceria com diversas instituições parceiras nacionais e internacionais. A instituição também está desenvolvendo três estudos pré-clínicos, que incluem um projeto brasileiro, conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), para o desenvolvimento de uma vacina sintética para o novo coronavírus, um projeto de vacina com a plataforma de subunidade, também realizado por Bio-Manguinhos/Fiocruz, e uma iniciativa da Fiocruz Minas, em parceria com uma rede do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas (INCTV), que utiliza o vírus da influenza para gerar resposta imunológica contra o Sars-CoV-2. 

Neste especial da Agência Fiocruz de Notícias, o leitor encontrará as últimas notícias e as principais informações sobre a participação da Fiocruz em várias iniciativas para a produção e o controle de qualidade, e a pesquisa e o desenvolvimento de vacinas para a Covid-19. O espaço virtual dedicado ao tema também contém entrevistas, materiais informativos e audiovisuais, reportagens e outros links úteis.  

Texto atualizado em 7/5/2021.

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