Agência Fiocruz de Notícias

Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca e produção de vacina contra a Covid-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS), reforçando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e distribuição nacional de vacinas para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus, imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde, com previsão de entregas de doses a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS. 

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) anunciou, em 8 de março de 2021, o início da produção em larga escala da vacina Covid-19 e, desde então, tem feito entregas semanais do imunizante ao PNI (confira tabela com os quantitivos aproximados). As entregas ocorrem sempre às sextas-feiras e, em setembro, a Fiocruz ultrapassou a marca de 100 milhões de doses entregues a partir de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado. Atualmente, a Fundação produz cerca de 1 milhão de doses da vacina por dia.

Para produzir a vacina Covid-19 no Brasil, a Fundação tem importado o IFA da China. A primeira remessa foi enviada pelo governo chinês em fevereiro e, até dezembro, a Fiocruz recebeu 26 lotes com IFA suficiente para produzir mais de 150 milhões de doses do imunizante. 

Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. Em 2021, as entregas ao Ministério da Saúde a partir de IFA importado somaram 153,2 milhões. 

Confira o total aproximado de entregas mensais da Fiocruz para o PNI/MS:

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Março: 2,8 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Abril: 19,7 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Maio: 21 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Junho: 18,2 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Julho: 14,5 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Agosto: 11,4 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Setembro: 15,3 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Outubro: 13,6 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Novembro: 23,2 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Dezembro: 8,9 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

As previsões de entregas de vacinas pela Fiocruz ao PNI estão sendo atualizadas com base na disponibilidade do IFA. A AstraZeneca tem garantido entregas mensais de lotes de IFA, conforme acordado. No entanto, a Fiocruz busca acelerar a chegada de novas remessas, uma vez que já alcançou uma capacidade de produção superior ao cronograma de disponibilização do insumo. Previsões podem ser reavaliadas caso haja sucesso na antecipação das remessas. 

A Fiocruz e a AstraZeneca assumiram (1º/7) novo compromisso para aquisição de IFA adicional suficiente para a produção de mais 20 milhões de doses da vacina Covid-19. A farmacêutica e a Fiocruz já haviam assinado um contrato este mês para aquisição de IFA adicional para a produção de cerca de 50 milhões de doses, que farão parte das entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional. Com o novo compromisso, a Fiocruz poderá então produzir 70 milhões de doses adicionais ao longo do segundo semestre, adicionalmente às doses que serão produzidas com o IFA produzido no Brasil.

A Fiocruz também investe em uma estratégia adicional que já resultou na importação de 4 milhões de doses prontas da vacina Covid-19 do Instituto Serum da Índia. Atualmente, a negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de um total de 12 milhões de vacinas prontas importadas. A importação do restante de oito milhões de doses ainda está sendo negociada, em cronograma sem previsão. 

IFA nacional

A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção totalmente nacional com a transferência total de tecnologia, eliminando os riscos de dependência nacional. O contrato de Transferência de Tecnologia da vacina Covid-19 foi assinado, em Brasília (1º/6), formalizando o repasse do conhecimento que já vinha sendo feito pelo parceiro tecnológico, a fim de agilizar a produção do IFA nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

Em setembro, a Fiocruz concluiu a produção dos primeiros lotes do IFA nacional. A instituição tinha recebido dois bancos (2/6), um de células e outro de vírus, para o início dessa produção do IFA nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e constitui a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19. Em abril, a Fiocruz recebeu uma inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA nacional. 

A partir do último trimestre de 2021, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Neste especial da Agência Fiocruz de Notícias, o leitor também encontrará um histórico de notícias sobre segurança e autorizações da Anvisa para o uso da vacina no país, além do que tem sido publicado de mais recente sobre eficácia e efetividade da vacina da AstraZeneca ou, no Brasil, Covid-19 Fiocruz. O espaço também traz informações sobre estudos pré-clínicos e ensaios clínicos dos quais a Fiocruz participa e mais sobre as várias iniciativas para a produção e o controle de qualidade, e a pesquisa e o desenvolvimento de vacinas para a Covid-19. Essa área do site dedicada ao tema contém ainda entrevistas, materiais informativos e audiovisuais, reportagens e outros links úteis. 

Texto atualizado em 14/01/2022.