07/01/2019
Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer. Seus altos custos, porém, colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Um estudo da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) identificou 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes.
Autoras do artigo O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer, publicado no Cadernos de Saúde Pública de dezembro de 2018, as pesquisadoras Vera Lúcia Edais Pepe e Thaís Jeronimo Vidal, da Ensp/Fiocruz, e Tatiana Aragão Figueiredo, do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), fizeram uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro.
De acordo com o artigo, foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos.
Os resultados da pesquisa apontaram que o registro sanitário de novos mABs não é necessariamente consequência da descoberta de novos antígenos-alvo. Nesse sentido, esse estudo indicou a necessidade de que se pense até que ponto as inovações propostas a esses novos produtos biotecnológicos são, de fato, inovadoras, para que não aconteça no mercado biotecnológico o mesmo que aconteceu com o mercado farmacêutico: o surgimento de um grande número de medicamentos me-too.
O artigo alerta que, apesar do surgimento de novos mABs para um mesmo antígeno-alvo poder representar a possibilidade de um mercado mais competitivo, não é isso que acontece quando esses produtos são desenvolvidos pela mesma empresa. “Nesse caso, o grande número de me-too, em vez de representar uma possibilidade de aumento de concorrência, pode apenas significar uma estratégia de marketing da empresa e se configurar como mais um obstáculo ao acesso”.
Contudo, dizem as pesquisadoras, é importante registrar que a alta complexidade dos medicamentos biotecnológicos, sobretudo dos aprovados para o uso em oncologia, tensiona ainda mais essa discussão. “Isso se dá pelo mesmo motivo que se discute a intercambialidade de biossimilares: na prática, é impossível que seja produzido um produto biológico idêntico a outro. Qualquer mudança mínima de processo pode ser responsável por diferenças estruturais e de conformação que podem significar uma diferença na imunogenicidade, por exemplo.”
Além disso, a pesquisa identificou que quase metade dos registros sanitários ativos de mABs para tratamento de câncer no mercado brasileiro é de domínio da empresa farmacêutica Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. “Essa empresa domina outros mercados, mas nem todos os mercados farmacêuticos e biotecnológicos, o que contribui para corroborar a discussão sobre oligopólio diferenciado. A baixa competitividade do mercado contribui para a prática de altos preços, favorecendo o acesso desigual a tratamentos inovadores em oncologia”, concluem os pesquisadores.
Anticorpos monoclonais
Os mABs, proteínas cujo mecanismo de ação é complexo, são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação se efetuam em linhas de células contínuas. São produzidos para reagir com antígenos específicos de certos tipos de células, tendo maior capacidade de preservar as células saudáveis quando comparados às terapias citotóxicas padrão. Por isso, os anticorpos têm sido indicados como a tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer e promissora no que diz respeito à possibilidade de alvejar e matar seletivamente células tumorais.
O tratamento contra o câncer com medicamentos biológicos é recente, se comparado aos tratamentos com os medicamentos produzidos por síntese química. No entanto, apesar de recente, a terapia à base de mABs atingiu sucesso considerável nos últimos anos, uma vez que os produtos biológicos, alvos específicos, se mostraram efetivos para o tratamento de doenças malignas hematológicas e de alguns tumores sólidos.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os custos com os novos medicamentos para câncer mais que dobraram entre os anos de 2005 e 2015, sem necessariamente representarem um aumento significativo na sobrevida dos pacientes. Nos Estados Unidos, em 2008, um tratamento de 18 semanas de um único paciente com o mAB cetuximabe já custava, em média, cerca de 80 mil dólares. Da mesma forma, o bevacizumabe custava, em média, para tratar um único paciente com câncer de mama metastático, 90 mil dólares.
No Brasil, os medicamentos biológicos são responsáveis por um percentual elevado das compras do Ministério da Saúde, devido não apenas à adoção crescente desses produtos como opção terapêutica de primeira linha, mas também ao alto valor agregado dessa classe de medicamentos.
