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03/11/2020

Etapas de produção da vacina incluem rígido controle de qualidade

Agência Fiocruz de Notícias (AFN) e Bio-Manguinhos/Fiocruz


3/11/2020
 

O acordo com a AstraZeneca garante não apenas o acesso a um volume expressivo de uma das vacinas mais promissoras que segue em estudo clínico de fase 3, como também assegura a transferência total da tecnologia para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). A premissa original do contrato é garantir a produção nacional da vacina para a população brasileira, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e atender à demanda do Programa Nacional de Imunização (PNI). Após atender a demanda nacional, será possível avaliar, caso exista capacidade de produção excedente, a destinação para outros territórios. 

O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dão origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado vacinal é composto por um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco. 

Como o processo de transferência tecnológica é previsto em duas etapas, no primeiro momento, esse IFA será enviado pela AstraZeneca, possibilitando que as primeiras 100 milhões de doses sejam distribuídas ao PNI ao longo do primeiro semestre de 2021. Posteriormente, no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. Ao incorporar esta plataforma ao conjunto de tecnologias já dominadas por Bio-Manguinhos, a Fundação poderá explorar novas alternativas para o desenvolvimento de futuras vacinas.

Passo a passo: da produção à distribuição

Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. O primeiro passo é realizar a formulação,  quando são adicionados ao concentrado vacinal os componentes que vão estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus. Em seguida, no envase, o imunizante é transportado dos grandes tanques de aço inox para pequenos frascos de vidro, os mesmos que posteriormente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.

A última etapa consiste na rotulagem e embalagem, em que os frascos recebem os rótulos com a identificação da vacina, número de lote, data de fabricação e validade, além de outras informações importantes, e são acomodados em caixas chamadas de cartuchos que garantem a proteção das embalagens durante a distribuição. Nesse momento algumas amostras são separadas e seguem para um rígido controle de qualidade. Durante cerca de três semanas, a fim de garantir a segurança e eficácia da vacina, as amostras são submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade. Após os laudos do controle de qualidade interno, haverá a submissão do Dossiê de Registro à Anvisa.

Toda e qualquer vacina precisa, antes de ser oferecida à população, ter o registro da agência reguladora. Uma vez obtido o registro, o PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para os postos de saúde. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados ao PNI, que então envia as vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Mesmo após o licenciamento da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada. Esta fase, conhecida como estudo de farmacovigilância, é de competência da Anvisa, que monitora constantemente a eficácia terapêutica dos imunizantes disponíveis.

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