20/09/2018
Vive-se em um cenário, onde a hepatite C é uma epidemia global e responsável pela morte de milhares de pessoas anualmente. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs um plano, do qual o Brasil é signatário, que objetiva a eliminação da doença como um problema de saúde pública até 2030.
Dentre as ações inseridas no plano, prevê-se a simplificação do diagnóstico e a ampliação da testagem e da oferta de tratamentos, fortalecendo o atendimento às hepatites virais. Segundo o Ministério da Saúde (MS), a meta é tratar 50 mil pacientes por ano até 2024. A partir de 2025, esse número passa a ser de 32 mil novos tratamentos ao ano. Assim, espera-se reduzir em 65% a mortalidade por hepatite C até 2030.
Em junho de 2015, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) identificou que o medicamento Sofosbuvir foi recomendado no tratamento da hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) nº 164, e que teria um impacto orçamentário considerável para o Ministério da Saúde. O medicamento, quando combinado com o Daclatasvir, eleva para mais de 95% a taxa de cura da doença, já em tratamentos antigos as chances eram de 60%, de acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). É importante frisar que é a primeira vez na história da medicina que uma doença viral é curável com o uso de antivirais de ação direta. O Sofosbuvir abriu o caminho para a cura da hepatite C tornando-se assim um símbolo na luta contra a doença.
Por isso, em setembro de 2015, o Instituto integrou-se ao Consórcio BMK, formado também pela farmacêutica nacional Blanver e pela Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning Consultoria, e por intermédio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) estará apto a adquirir a tecnologia, para a produção do genérico no país.
Após a realização de estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de lotes-piloto, estudo de bioequivalência e de estabilidade, os quais comprovaram a eficácia, qualidade e equivalência do medicamento em comparação ao medicamento referência, em julho de 2018, o genérico foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Com a produção do genérico em Farmanguinhos, o custo do medicamento será de um quarto se comparado ao valor do medicamento de referência, permitindo aumentar o escopo de atuação dos pacientes atendidos. Além disso, o Instituto atua como um regulamentador de preços, pelo fato de apresentar o menor preço do mercado, pressionando, assim, às concorrentes farmacêuticas a baixarem o valor cobrado por comprimido ao Ministério da Saúde. Em tomada de preços, realizada em julho de 2018 pelo MS, o Instituto apresentou o valor de US$ 8,50, por comprimido.
É importante destacar que o genérico apresenta o mesmo princípio ativo, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, garantidos através dos processos de desenvolvimento e de produção. Isso assegura a intercambialidade dos genéricos, havendo uma segura substituição do medicamento de referência pelo genérico. O grande diferencial do sofosbuvir é o fato de o medicamento ser pangenotípico, sendo usado nos genótipos diferentes da doença e assim, diminuindo a complexidade do diagnóstico e do tratamento.
Ao ser surpreendido pelo pedido de patente, para exclusividade do produto, da empresa norte-americana que produz o medicamento de referência, Gilead Sciences, Farmanguinhos e outras instituições contestaram a concessão de patente do antiviral. Os argumentos utilizados no subsídio compreendem a falta dos requisitos de patenteabilidade, ou seja, novidade, atividade inventiva, aplicação industrial e, além disso, a invenção não foi descrita de forma suficiente no pedido de patente.
Através da utilização dos genéricos, as diretrizes “tratar todos” da OMS seriam contempladas. Seria uma poderosa ferramenta de inclusão, respeito e dignidade. O Instituto acredita que os valores humanitários devem estar acima de qualquer questão comercial.
