Desde a última semana de março, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já está produzindo, em duas linhas de produção, 900 mil doses por dia de vacina Covid-19. A Fiocruz prevê a entrega de 18,4 milhões de doses da vacina Covid-19 (recombinante) até 2 de maio. Com as 8,1 milhões de doses já entregues até o dia 2 de abril ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (4 milhões de doses importadas da Índia e 4,1 milhões produzidas internamente), a instituição alcançará a marca de 26,5 milhões de vacinas no início de maio.
Neste momento, a produção semanal já alcança entre 5 e 6 milhões de doses. O processo de escalonamento da produção prossegue e o próximo passo é a entrada do segundo turno de trabalho, que permitirá a produção de até 1,2 milhão de doses diárias. Todas as entregas ao PNI, no entanto, são feitas após processo de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz já produziu 11 milhões de doses que estão, no momento, nesta etapa da produção, um procedimento que dura cerca de 20 dias (de acordo com a leva produtiva) e que é necessário para garantir a oferta à população de um produto seguro e eficaz.
A produção de vacinas em Bio-Manguinhos/Fiocruz segue rígidos protocolos de controle de qualidade estabelecidos internacionalmente, o que pode acarretar na redução ou no aumento nas previsões de entregas no cronograma semanal que a Fundação tem divulgado à sociedade. Nesta semana (5 a 10/4), por exemplo, o cronograma original previa a entrega de 3,2 milhões de doses, mas Bio-Manguinhos/Fiocruz entregará 2 milhões. As doses que deixarão de ser entregues estão em análise e deverão ser encaminhadas ao PNI nas próximas semanas.
O cronograma de entregas pactuado com o Ministério da Saúde está seguindo um esquema semanal e está sujeito à logística de distribuição definido pela pasta, além dos protocolos de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz não está enfrentando qualquer problema técnico ou operacional na fábrica. Todos os equipamentos funcionam corretamente e as equipes de fabricação da vacina Covid-19 já dominam os processos de produção.
Anvisa fará inspeção das instalações de produção do IFA nacional
A transferência de tecnologia (que permitirá a autonomia nacional na produção da vacina) prossegue com as trocas de informações entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e a AstraZeneca. As instalações da Fiocruz receberão a visita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final de abril para que a área local de produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) receba o certificado técnico Operacional da agência reguladora.
O recebimento de remessas de IFA importado segue normalmente. Não há qualquer indicação de possível atraso no fornecimento de IFA por conta do avanço da vacinação na China. Na última sexta-feira (2/4), chegaram a Bio-Manguinhos/Fiocruz mais 225 litros do Ingrediente. Com mais este lote, a instituição possui IFA suficiente para a produção das vacinas Covid-19 até maio.
Alta demanda por insumos no mercado internacional
A alta demanda por insumos no mercado internacional e a crise na malha aérea por conta da pandemia do novo coronavírus no mundo geraram o alerta de alguns fornecedores sobre riscos futuros de cumprimento dos cronogramas de entrega. Bio-Manguinhos/Fiocruz já está monitorando esse cenário de forma rigorosa para garantir que a produção da vacina não seja impactada. O Ministério da Saúde e empresas privadas já ofereceram apoio para o caso da situação se agravar e este apoio será solicitado em caso de necessidade.
Nesta semana, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, participou de reunião com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e o embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, que reafirmou seu compromisso com o cronograma de entrega do IFA para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. "O nosso compromisso é continuar o suprimento dos insumos ao Brasil para garantir a produção de vacinas conforme o cronograma", destacou Wanming.
Compromisso que não se resume a Covid-19
Bio-Manguinhos/Fiocruz é laboratório oficial do Ministério da Saúde e tem função primordial no fornecimento de vacinas para a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Atualmente, das 13 vacinas contempladas no calendário infantil, sete são fornecidas pelo Instituto: Febre Amarela, Pneumocócica 10-valente, Poliomielite Inativada, Poliomielite Oral, Rotavírus, Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola) e Tetravalente Viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela).
Só em 2020, mais de 111 milhões de doses foram fornecidas pela Fiocruz ao MS, cerca de 37% do total de doses distribuídas pelo PNI (aproximadamente 300 milhões por ano). Ao longo dos últimos cinco anos (2016-2020), o quantitativo ficou em cerca de 547 milhões de doses, pouco mais de 1/3 do distribuído pelo PNI no período. Nos últimos anos, o Instituto bateu recordes de produção das vacinas febre amarela (90 milhões em 2017) e tríplice viral (35 milhões em 2019) durante períodos nos quais o Brasil passava por surtos destas doenças.
Criado em 1976 para dar fim a uma epidemia de meningite, Bio-Manguinhos/Fiocruz logo também permitiu ao Brasil, ao longo da década de 1980, livrar-se da paralisia infantil, a partir do fornecimento da vacina contra a poliomielite. Mais recentemente, outra conquista de saúde pública auxiliada pelo Instituto foi o fim da síndrome de rubéola congênita (com a vacina tríplice viral).