Agência Fiocruz de Notícias

A Fiocruz recebeu, nesta sexta-feira (7/1), parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para alteração no registro da vacina Covid-19 (recombinante), que solicitou a inclusão da Fundação também como produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). Após a transferência de tecnologia da AstraZeneca e com o deferimento da Anvisa, a Fundação passa a ser a primeira instituição do país capacitada a produzir e distribuir uma vacina Covid-19 100% nacional ao Ministério da Saúde.

A Fiocruz iniciou a produção nacional ainda em julho de 2021, após a assinatura do contrato de Transferência de Tecnologia com a parceira AstraZeneca. Até o momento, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. A previsão é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina. 

"É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo", destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. 

Para a aprovação do registro, a Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas.

Segundo Mauricio Zuma, diretor do Instituto, “o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional, com o IFA produzido em Bio-Manguinhos, demonstra a nossa capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública”.
 
A absorção da tecnologia ocorre em tempo recorde, em cerca de um ano, atendendo às necessidades do momento pandêmico. Procedimentos nos mesmos moldes em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos. A vacina Covid-19 nacionalizada é uma importante conquista para o país. A Fiocruz, alcançando a autossuficiência produtiva, segue contribuindo com a soberania nacional na produção e no fornecimento desse imunobiológico.