No final de 2020 (30/12), a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca. No Brasil, na primeira quinzena de 2021 (8/1), a Fiocruz também submeteu oficialmente pedido de autorização para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, em 17/1, a Anvisa autorizou esse uso emergencial. O processo de avaliação incluiu dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina. No dia 22 de janeiro, a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à Agência sobre o pedido de registro definitivo da Vacina Covid-19 Fiocruz. O pedido formal de submissão à Anvisa ocorreu no dia 29 de janeiro.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), no dia 15 de fevereiro, autorizou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. A autorização da OMS incluiu também as vacinas produzidas pelo Instituto Serum na Índia, produtor do qual a Fiocruz já importou quatro milhões de vacinas prontas.
Ainda em janeiro, frente às dificuldades alfandegárias iniciais de exportação do IFA na China (insumo necessário para a produção da vacina na Fiocruz), com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas ao PNI, a Fundação também submeteu à Anvisa um pedido emergencial para a importação de 2 milhões de vacinas prontas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Tratava-se de uma estratégia adicional da Fiocruz, em especial durante os primeiros meses de produção, que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
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Submissão final do pedido de registro para a Anvisa está prevista para ser finalizada até 15 de janeiro. Com a chegada do IFA, Fundação vai entregar ao Ministério da Saúde as primeiras doses da vacina a partir do início de fevereiro