Agência Fiocruz de Notícias

A farmacovigilância abrange atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão, comunicação e prevenção de eventos adversos a medicamentos (adaptado de Anvisa - RDC nº 4/2009 e CIOMS/WHO WG on Vaccine Safety). Os eventos adversos são quaisquer ocorrências desfavoráveis, que podem ocorrer durante o tratamento com um medicamento. De acordo com a RDC nº 4/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são considerados eventos adversos:  suspeitas de reações adversas a medicamentos, erros de medicação, uso abusivo e intoxicação relacionada a medicamentos, inefetividade terapêutica, interações medicamentosas, além de eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos e seu uso não aprovado.

O responsável pela farmacovigilância na Assessoria Clínica (Asclin) de Bio-Manguinhos, Paulo Roberto Gomes dos Santos, ressalta a importância da atividade na detecção de eventos adversos a medicamentos, através de busca ativa, que consiste na pesquisa bibliográfica, apoio a pesquisa clínica e investigação de campo, incluindo também os reportes espontâneos, feitos nos chamados ao Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O valor da notificação

As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas, principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Como os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos, os participantes de ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado (no que se refere ao número de pacientes expostos) e pelo fato de até o registro do medicamento um pequeno número de usuários expostos durante a pesquisa permitirem detecção das reações adversas mais comuns, é fundamental que os eventos adversos sejam notificados. O conjunto de notificações recebidas permite a identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento, o aumento de frequência das reações adversas conhecidas, os fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas, além da avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado e a disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição e regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro dos produtos.

Estas condições indicam o fundamental papel da farmacovigilância na avaliação da relação benefício/risco, instruindo sobre alterações necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado, antes mesmo da renovação de seu registro.

Iniciativas

Bio-Manguinhos desenvolve uma série de iniciativas de farmacovigilância, como o desenvolvimento interno de banco de dados, ampliação e consolidação da rede de contatos para elucidação de casos suspeitos de reações adversas com especialistas de unidades operacionais de Bio-Manguinhos, unidades técnico-científicas da Fiocruz, Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen), Programa Nacional de Imunizações (PNI) e unidades de saúde privada e pública. Também atua em colaboração com técnicos do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (Datasus) e do PNI para implementação do novo sistema on-line de notificação de eventos adversos do Ministério da Saúde.  A unidade mantém constante participação em aulas e treinamentos, orientando e acompanhando trabalhos de conclusão de cursos de graduação/pós-graduação, incluindo também a preceptoria de estagiários e autoria/coautoria de artigos/capítulos/livros.

Destaque internacional

O responsável pela farmacovigilância na Asclin/ Bio-Manguinhos, Paulo Roberto Gomes dos Santos, publicou um capítulo no livro da Organização Mundial de Saúde (OMS), intitulado Abordagens práticas para minimização de riscos dos medicamentos. A obra completa é fruto de um relatório do grupo de trabalho do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS).

Paulo destaca que a área complementa os dados de eficácia e segurança da pesquisa clínica. “Focamos o trabalho em eventos adversos e interações desconhecidas, além do estudo do aumento nas frequências conhecidas, toxicidade crônica, uso em grupos especiais/portadores de comorbidades, novas indicações, fatores de risco e possíveis mecanismos, a fim de minimizar riscos e promover o uso racional de medicamentos”, conclui.