Agência Fiocruz de Notícias

Um editorial publicado ao mesmo tempo em 14 periódicos. O objetivo? Dar visibilidade à proposta de compartilhamento de dados de ensaios clínicos - preservando o anonimato, a privacidade e a segurança dos pacientes e voluntários envolvidos nos estudos. O assunto é alvo de uma consulta pública promovida pelo International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), que estará aberta até o dia 18/4. Como as recomendações editoriais do ICMJE são adotadas por muitos periódicos científicos brasileiros do campo da saúde, em breve, o impacto da proposta será evidenciado na comunicação científica do país.

Em resposta a uma solicitação do Portal de Periódicos Fiocruz, o Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme/Opas/OMS) divulgou uma nota no dia 8/3, afirmando que: “a disponibilização e compartilhamento de dados básicos de pesquisa científica são uma forte tendência na moderna comunicação científica e têm por finalidade aumentar a reprodutibilidade, confiabilidade e transparência dos experimentos, especialmente ensaios clínicos". Defensora do acesso aberto, "a Bireme está inclinada a apoiar a proposta do ICMJE sobre o compartilhamento de dados de participantes de ensaios clínicos. Antes de confirmar esta ação, faz-se necessário avaliar a obrigatoriedade desta recomendação para os periódicos indexados nas bases da BVS, do Brasil e dos demais países da América Latina e Caribe. Desta forma, a Bireme irá formar uma comissão para estudar o tema e oportunamente tornar pública sua decisão”.

O assunto vem motivando iniciativas em todo o mundo, reforçando a necessidade de promover e ampliar o debate sobre a proposta com editores, indexadores, redes de pesquisa clínica, agências reguladoras, indústrias, comunidade acadêmica e sociedade em geral. De acordo com o Committee on Data for Science and Technology, há uma urgência para que as grandes entidades representativas da ciência internacional incentivem os dados abertos como importante meio para maximizar a criatividade das pesquisas, mantendo o rigor científico e garantindo que o conhecimento seja um bem público global, e não apenas um bem privado.

Nesse sentido, a coordenadora de comunicação científica da Bireme/Opas/OMS Lilian Nassi-Calò, em texto publicado no blog SciELO em Perspectiva em setembro de 2015, já sinalizava a decisão do prestigiado periódico British Medical Journal a respeito da exigência de dados abertos para a publicação de todos os ensaios clínicos, e não somente daqueles com medicamentos e dispositivos, para os quais essa exigência já era observada desde 2013. Lilian destacava também a política da OMS e da Nordic Trials Alliance de incentivar a transparência dos resultados de ensaios clínicos.

No Brasil, em setembro de 2014, o Programa SciELO divulgou novos critérios de admissão e permanência de periódicos. Recomendava-se que os dados das pesquisas utilizados nos artigos estivessem depositados em repositórios de acesso aberto, seguindo padrões de registro que assegurassem a autoria, o uso e a citação, tanto dos dados como dos artigos correspondentes. O objetivo era contribuir para a replicabilidade, a visibilidade e as citações das pesquisas e dos periódicos.

Antes, em 2013, um editorial dos Cadernos de Saúde Pública, assinado pelo vice-diretor de Pesquisa, Ensino e Desenvolvimento Tecnológico do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), Josué Laguardia, discutiu o acesso aberto, a transparência e a qualidade das informações dos ensaios clínicos, ressaltando o compromisso com a divulgação dos resultados de todos os pacientes envolvidos (preservando, evidentemente, sua anonimidade). Além das noções de altruísmo e bem público comum, o texto destacava o propósito de reduzir o viés de publicação e a duplicidade desnecessária de esforços de pesquisa. Apontava também para o maior valor agregado ao estudo que fornece uma fonte de informações confiáveis e não enviesadas para revisões sistemáticas, metanálises e diretrizes baseadas em evidências.

Diferentes atores, diferentes papéis

A Bireme informou que cinco universidades estaduais e federais do Brasil (USP, Unicamp, UFPB, UFSM e Uema) estabeleceram parceria com o Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia (Ibict) para criar e gerenciar um repositório de armazenamento de dados digitais". Muitas outras iniciativas nesse sentido estão em desenvolvimento na América Latina.

Para Laguardia, a geração de grandes volumes de dados a partir de pesquisas científicas coloca um desafio aos pesquisadores e aos discentes de programas de pós-graduação. "O pesquisador deve assegurar que os dados disponíveis sejam verdadeiros, completos e íntegros, enquanto os registros de ensaios clínicos devem possibilitar que os dados das pesquisas registradas em suas bases estejam em formato acessível", diz.

A primeira plataforma de registro de ensaios clínicos da América Latina, o ReBEC, foi criada em parceria com o Ministério da Saúde (MS), Anvisa e Bireme/Opas/OMS. Considerado o maior registro primário das Américas. O ReBEC só fica atrás do Clinical Trials, que não faz parte do International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP/OMS).

O ReBEC é um programa do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz). Sua coordenadora Luiza Rosangela Silva destaca aspectos como transparência, a facilidade de reutilizara informação em língua portuguesa e publicar em inglês, o que confere visibilidade internacional aos registros. Embora não conte com orçamento específico e trabalhe com uma equipe pequena, já há planos para lançar outra plataforma, com novas ferramentas e funcionalidades, e ampliar a recepção de estudos realizados fora do país.

Continue a leitura no site do Portal de Periódicos Fiocruz.