Agência Fiocruz de Notícias

Com parceria do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), o Centro de Criação de Animais de Laboratório (Cecal) acaba de receber a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser o fornecedor de camundongos híbridos B6D2F1 nos testes de potência do biofármaco Eritropoetina Humana (EPO). A parceria teve início em maio de 2010, quando Biomanguinhos importou camundongos da linhagem DBA2, que deram origem às matrizes necessárias à produção de camundongos B6D2F1. Em agosto os animais começaram a ser fornecidos para avaliação e em setembro o Cecal começou a atender a demanda. Biomanguinhos e Cecal são duas unidades da Fiocruz.

Quando Biomanguinhos assinou contrato com o Centro de Imunologia Molecular (CIM) de Cuba, em 2004, para o Projeto de Tranferência de Tecnologia da Produção de Eritropoetina Humana, o número de frascos fornecidos aos pacientes que necessitavam do medicamento no Brasil era cerca de 2 milhões ao ano. Entre 2005, quando o produto foi registrado na Anvisa, até o ano passado, houve um aumento de 400% na quantidade de frascos produzidos e em janeiro de 2011 notou-se alta de mais 32%. O crescimento da demanda pelo medicamento e, consequentemente, da produção facilitou seu o acesso à população, causando um impacto positivo na saúde dos brasileiros. Essa realidade estimulou ainda mais a Biomanguinhos e ao Cecal em investirem na criação de uma colônia de camundongos B6D2F1 para os testes de potência, pois a complicada logística de importação dificultava a liberação do medicamento.

O teste de potência está na categoria dos testes biológicos de qualidade, em que o camundongo B6D2F1 foi adotado como padrão por ser a espécie recomendada pela farmacopeia europeia para esse teste de potência biológica de alfaepoetina. Essa linhagem híbrida origina-se da criação de colônias de fundação das linhagens C57BL6 e DBA2, que posteriormente geraram uma colônia de expansão das mesmas. Estabelecida a colônia de expansão, os machos DBA2 e as fêmeas C57BL6 são acasalados, gerando os híbridos B6D2F1. "Com a colônia no Cecal não temos mais transtornos com as importações, o que facilita o planejamento e entrega do material. O processo ganha agilidade e economia", diz o vice-diretor de Produção de Biomanguinhos, Antônio Barbosa. A última remessa importada de Cuba foi feita em dezembro de 2010 e desde janeiro o Cecal é o fornecedor oficial.

O teste de equivalência com os animais, realizado por Biomanguinhos, foi de suma importância para o Cecal. "Ao assumir o fornecimento dessa linhagem  de camundongo, o Cecal reforça sua posição estratégica no contexto da Fiocruz, possibilitando a Biomanguinhos  economia de divisas, muito menos burocracia no processo de  aquisição  desses animais, que antes eram  importados, e facilidade no atendimento da demanda pela proximidade, o que permite solicitações com curto prazo de entrega", diz o diretor do Cecal, Joel Majerowicz. No futuro a intenção é nacionalizar a produção completa da EPO. Para isso, Biomanguinhos está investindo na construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), que vai ampliar sua capacidade produtiva.

O que é a Eritropoetina Humana?

A Eritropoetina Humana (EPO) é um hormônio produzido pelos rins e em menor quantidade pelo fígado, que tem como função principal o controle da eritropoiese (processo de produção dos glóbulos vermelhos do sangue). O remédio é indicado para o tratamento da anemia associado à insuficiência renal crônica, Aids e quimioterapia. O produto eleva ou mantém o nível de eritrócitos no sangue, que se manifesta ou expressa pelo nível de hematócrito ou de hemoglobina. Assim, reduz o número de transfusões necessárias nos pacientes.

Publicado em 17/2/2011.