19/10/2011
Ascom/MS
A I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde (CMDSS), que tem como objetivo discutir estratégias para o enfrentamento das desigualdades sociais no setor, será realizada desta quarta (19) a sexta-feira (21), no Rio de Janeiro. Nesta quarta-feira, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, e a diretora geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Chan, discutem a regulação de produtos biológicos no Brasil.
Desde maio de 2007, com a Resolução WHA 60.29, o comitê executivo da OMS adota medidas para garantir o acesso universal a medicamentos, vacinas, produtos e serviços de qualidade e comprovada eficácia. Do mesmo modo, a OMS reconhece que os processos regulatórios, a fiscalização, o licenciamento de fabricantes e distribuidores, a vigilância pós-comercialização, o controle da propaganda e o uso racional de tecnologias de saúde são fundamentais para garantir a segurança dos consumidores desses produtos.
É de acordo com a perspectiva da OMS de combate às desigualdades na saúde que se insere a Resolução RDC N. 55 de 2010. Baseada em regulamentações e diretrizes internacionais, a RDC 55/2010 estabelece as normas necessárias para a produção de medicamentos biológicos, considerando que a patente da maioria desses produtos está expirando. A RDC também atende à estratégia do governo brasileiro de disponibilizar no mercado produtos biológicos com preços acessíveis, mas com a mesma eficácia e qualidade do medicamento original.
De acordo com a RDC 55/2010, existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos. Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos.
Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.
No Brasil, o uso de diferentes produtos biológicos (vacinas, bioterapêuticos, anticorpos monoclonais e hemoderivados, por exemplo) tem cobertura assistencial do governo, por meio de programas do Ministério da Saúde, e representam uma parcela significativa do orçamento destinado ao setor saúde.
Enquanto os produtos bioterapêuticos representam somente 2% de todos os medicamentos distribuídos pelo governo, eles chegam a representar 41% do total gasto anualmente pelo Ministério da Saúde com medicamentos. Entre os produtos biológicos, os anticorpos monoclonais representam 1% do total dos bioterapêuticos distribuídos por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas utilizam 32% do total gasto pelo governo com produtos biológicos.
Por conta do elevado custo, segundo a Anvisa, o governo brasileiro tem grande interesse em produzir medicamentos biológicos, principalmente se puder ser em larga escala e por laboratórios nacionais e internacionais. Deste modo, seria ampliada a disponibilidade do produto ao mesmo tempo em que os custos seriam reduzidos. Neste sentido, a Anvisa aprovou, na terça-feira (18), resolução específica para produtos biológicos que será publicada em breve no Diário Oficial da União.
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Publicado em 19/10/2011.
