21/06/2017
Comemorando seus 20 anos de atuação, o Comitê de Ética (Cep) em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) promoveu um debate em que se discutiu a questão das pesquisas envolvendo seres humanos que lidam diretamente com coleta e análise de materiais biológicos e promovem o armazenamento das amostras em bancos para análises posteriores. A discussão girou em torno dos biobancos e recebeu convidados desta fundação e de instituições externas. A atividade contou com a participação de Gustavo Stefanoff, do Instituto Nacional do Câncer (Inca) e representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jennifer Braathen Salgueiro, coordenadora do Cep/Ensp, Maria Hermoso, da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB/Fiocruz), Thereza Benévolo, do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), e Ricardo Brum, assessor clínico do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz). A cerimônia de abertura do evento recebeu a presença do vice-presidente de Pesquisa e Coleções, Rodrigo Correia, do diretor da Ensp/Fiocruz, Hermano Castro, da vice-diretora de Pesquisa da Ensp/Fiocruz, Sheila Mendonça, e da vice-diretora de Laboratórios e Ambulatórios da Escola, Fátima Rocha.
Gustavo Stefanoff, do Banco Nacional de Tumores do Instituto Nacional do Câncer (BNT/Inca) e representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), apresentou as normativas éticas para utilização de material biológico humano em pesquisas científicas. Em sua fala, expôs as diretrizes nacionais para biorrepositórios e biobancos de material biológico humano com finalidade de pesquisa, elaboradas pelo Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Conep e representantes de instituições de pesquisa. “A estratégia de trabalho para definir as diretrizes nacionais começou em 2009, com a elaboração da proposta preliminar, seguida de consulta pública em 2010 e do processo de deliberação nas instâncias do SUS, finalizando com a publicação de documentos em 2011”, explicou ele.
Gustavo apresentou, também, a diferença entre biorrepositórios e biobanco. Biorrepositório é coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais. Já o biobanco é coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais.
Ele citou, ainda, a acreditação de biobanco institucional e seu fluxo de tramitação, que compreende a instituição, o Comitê de Ética em Pesquisa institucional e a Conep. Além do protocolo de desenvolvimento da acreditação de biobanco institucional. De acordo com ele, atualmente, existem, no país, 40 biobancos institucionais acreditados e 11 biobancos institucionais em processo de acreditação. Finalizando, Gustavo Stefanoff apresentou a experiência do Instituto Nacional do Câncer por meio do seu Banco Nacional de Tumores. Segundo ele, o conjunto de etapas e processos informatizados para a criação do BNT compreendeu o recrutamento de doadores, coleta de amostras biológicas, armazenamento de amostras, processamento das amostras e distribuição de amostras.
A coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da Ensp/Fiocruz, Jeniffer Braathen Salgueiro, apresentou os impactos na análise dos projetos com material biológico humano. Conforme mencionou, a principal função do Cep é garantir o direito dos participantes de pesquisa. Jeniffer ressaltou, ainda, que o material biológico humano é do participante. “O trabalho é do pesquisador, mas o material é sempre do participante”, destacou ela.
A coordenadora do Cep/Ensp citou algumas pendências nos Ceps, tais como: marcar, na Plataforma Brasil, que não haverá armazenamento de material biológico humano; querer usar amostras de projetos anteriores cujo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não contemplava armazenamento das amostras; não enviar regulamento do biorrepositório; não haver acordo entre instituições parceiras do biorrepositório; além do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não esclarecer de forma adequada os requisitos previstos para biorrepositório.
Os biobancos na Fiocruz
Maria Hermoso, da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fiocruz trouxe para o debate a experiência da Fundação e apresentou a Rede Fiocruz de Biobancos (RFBB), ressaltando todo o caminho percorrido pela Fiocruz até a criação da Rede Fiocruz de Biobancos. Segundo ela, a missão da RFBB é promover uma rede colaborativa de serviço público formada por biobancos das unidades da Fiocruz, provendo a comunidade científica acesso a materiais biológicos humanos e seus dados, atendendo com qualidade as necessidades atuais e futuras da pesquisa no Brasil, conforme preceitos éticos e regulatórias vigentes. “Buscamos ser modelo de excelência em gestão de biobancos, zelar pelos direitos dos participantes de pesquisa e facilitar a geração de conhecimento com foco na saúde pública”, garantiu.
Maria Hermoso explicou, ainda, a estrutura organizacional da Rede Fiocruz de Biobancos. Segundo ela, a rede é coordenada pelo Comitê Gestor, que é um colegiado independente, sem conflito de interesses e responsável pela gestão e políticas dos biobancos da Fiocruz. A coordenação geral fica a cargo de um assessor na Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas. “A proposta de constituição de um novo biobanco em qualquer uma das Unidades Técnico-Cieníficas da Fiocruz deverá ser submetida à apreciação do Comitê Gestor da RFBB, o credenciamento individual na Conep, e o Comitê Gestor em acordo com o Biobanco da Unidade Técnico-Científica avaliará a qualidade dos materiais biológicos humanos e emitirá parecer sobre o interesse no recebimento”, alertou Hermoso.
Por fim, Maria citou as competências do Comitê Gestor. Entre elas, alinhar todas as atividades da RFBB com a missão da instituição cumprindo as normas éticas e regulamentações brasileiras; analisar e emitir pareceres sobre o uso, descarte e transferência de amostras; avaliar as propostas de dissolução de biobancos, recebimento e transferência de amostras de e para outras instituições, além de elaborar um plano estratégico dinâmico que garanta a sustentabilidade da rede.
A experiência do Biobanco do Instituto Oswaldo Cruz (Bioc) foi apresentada pela coordenadora do Departamento de Apoio Técnico e Tecnológico do IOC/Fiocruz, Thereza Benévolo. Segundo ela, a finalidade do Bioc é armazenar uma coleção de amostras biológicas humanas, constituídas inicialmente por derivados de sangue e informações associadas, com a máxima qualidade possível, provenientes de pacientes adultos e pediátricos, atendidos em duas unidades assistenciais do IOC/Fiocruz, o Ambulatório de Hepatites Virais, que oferece atendimento público para a investigação e o tratamento clínico das diferentes hepatites virais, e o Ambulatório Souza Araújo, que presta atendimento a pacientes com hanseníase. Além de também armazenar informações clínicas associadas, gerenciadas por uma estrutura informatizada que assegure o sigilo e a confidencialidade.
Thereza apresentou toda a estrutura do Bioc e sua divisão de áreas, além de ressaltar as questões relacionadas à biossegurança. “As normas de biossegurança, por exemplo, são as estabelecidas pela Comissão de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio), assim como pelos protocolos estabelecidos em Procedimentos Operacionais Padrão específicos”, advertiu. Por fim, Thereza citou algumas expectativas como credenciar e tornar o Bioc modelo para o seguimento dos demais da rede de biobancos Fiocruz; ser um biobanco público de alta qualidade; ser uma referência cooperativa em biobancos atendendo às normativas da Rede Fiocruz; auxiliar no credenciamento de outros biobancos das Unidades Fiocruz com a Conep; e harmonizar os procedimentos por meio de integração institucional de uma rede nacional, respeitando os princípios legais e éticos.
Finalizando o debate sobre os biobancos na Fiocruz, o assessor clínico de Biomanguinhos, Ricardo Brum, apresentou a Plataforma de Biorrepositórios de Biomanguinhos e o projeto de Biobanco de Biomanguinhos, que conta com total apoio da direção da unidade. Segundo Ricardo, o credenciamento do Biobanco de Biomanguinhos foi realizado entre novembro e dezembro de 2016 e inclui diversos Procedimentos Operacionais Padrões, tais como descarte de resíduos sólidos, plano de contingência para área de armazenamento de amostras, cessão de amostras biológicas do Biobanco Biomanguinhos, entre outros. Ricardo encerrou sua apresentação comentando toda parte documental necessária para o credenciamento do Biobanco de Biomanguinhos e das ações futuras previstas no Plano Estratégico da nova direção da Unidade, pós credenciamento do Biobanco.
