Agência Fiocruz de Notícias

As equipes dos hospitais Memorial Arthur Ramos, em Alagoas e Universitário Lauro Wanderley, na Paraíba; iniciaram a inclusão de pacientes para o estudo clínico Avaliação da eficácia e segurança do Fator de Crescimento Epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil. Esse protocolo de pesquisa clínica é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e tem por objetivo avaliar a resposta dos pacientes brasileiros com diabetes e úlcera nos membros inferiores, caracterizando o quadro de pé diabético, ao medicamento cubano Heberprot-P®. 

Os participantes de pesquisa já estão em tratamento com o Fator de Crescimento Epidérmico, em trabalho que poderá confirmar se o medicamento é seguro e eficaz no processo de aceleramento da cicatrização de úlceras profundas e complexas, tanto neuropáticas quanto neuroisquêmicas, dos pacientes brasileiros com úlcera do pé diabético. O estudo clínico está contando com o acompanhamento de Jose Sauri Chavez, angiologista e cirurgião vascular do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia de Cuba, instituição que lançou o medicamento, cujo nome comercial é Heberprot-P®.

Sauri fica no Brasil por cerca de um mês acompanhando as atividades da pesquisa nos estados de Alagoas, Paraíba, Pernambuco e Rio de Janeiro. Convidado por Bio-Manguinhos a acompanhar o trabalho, Sauri está no Brasil para fornecer informações de sua experiência como investigador e também monitor dos estudos clínicos que envolveram a aprovação de uso do FCEhr em Cuba.

“Entre 2007 e 2008 trabalhei no estudo que aprovou o uso do Heberprot-P® em Cuba. Foram 149 participantes de 20 hospitais, e o produto se mostrou um diferencial para a qualidade de vida dos pacientes diabéticos”, afirma Sauri, que aposta na efetividade e segurança do medicamento. “O fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) está em uso desde então, aprovado já em 20 países e foi usado por cerca de 140 mil pessoas”, ressaltou o angiologista. Desde o início de seu uso em Cuba, os casos de amputação foram reduzidos em mais de 80%. “Esse intercâmbio é de extrema importância e permitirá reafirmarmos a oportunidade de seguir melhorando a qualidade de vida do paciente”.

Em 12 estados, 304 participantes

Somando-se aos participantes já incluídos, o estudo Avaliação da eficácia e segurança do fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil deverá envolver 304 participantes ao longo dos próximos seis meses. Os 304 participantes da pesquisa receberão aplicação do produto sob investigação clínica, por até 8 semanas, por três vezes a cada semana. 

O pé diabético é uma das complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos. Recente estudo, intitulado Annual Direct Medical Costs of Diabetic Foot Disease in Brazil: A Cost of Illness Study, indica que nos países em desenvolvimento, 25% dos diabéticos desenvolverão pelo menos uma úlcera do pé durante a vida, ou seja, uma pessoa entre quatro terá problema nos pés, desencadeados pela Neuropatia e complicados por Doença Arterial Periférica e Infecção, resultando em amputações.

O trabalho é baseado na população com diabetes em 2014 (9,2 milhões de pessoas), abaixo da atual, cerca de 13 milhões (IDF, 2017), e estima 43.726 pacientes com úlceras no pé, metade com infecção, e 22.244 pacientes com diabetes mellitus foram hospitalizados para procedimentos relacionados a Pé diabético. O custo total com esta complicação totalizou US$ 361 milhões, e o custo médio mais alto foi entre aqueles submetidos a amputação. Em recente publicação da Associação Americana de Diabetes, de maio, as complicações mais onerosas são a doença arterial periférica e as neurológicas.