Agência Fiocruz de Notícias

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) conta com a colaboração de seus trabalhadores para mais um desafio: pré-qualificar o antimalárico artesunato+mefloquina (ASMQ) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A auditoria às instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) está agendada para o início de setembro (de 5 a 9). Se confirmada a aprovação, a unidade poderá ofertar o produto no mercado internacional, o que representa grande oportunidade de negócios e, consequentemente, uma importante fonte de recursos.

O ASMQ é um medicamento inovador capaz de curar a malária em até três dias. Foi totalmente desenvolvido por Farmanguinhos/Fiocruz em parceria com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês). Após desenvolvimento, a unidade transferiu a tecnologia para Cipla, empresa indiana que o registrou na Índia, em 2011, na Malásia, em 2012. Além disso, a Cipla obteve, em 2012, a pré-qualificação do produto junto à OMS, o que permitiu o abastecimento no Sudeste Asiático.

Coordenadora da Gestão da Qualidade, Shirley Trajano, informa que a inspeção seguirá os mesmos trâmites das realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anterior à conquista do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). “Os técnicos avaliam todo o processo de fabricação do medicamento, desde o recebimento da matéria-prima, passando por todas as etapas produtivas até o produto final. É importante continuar mantendo o nível de qualidade para conseguirmos esta aprovação, já que isto significa que Farmanguinhos poderá exportar o medicamento para outros países”, frisa.

Desde 2012, Farmanguinhos/Fiocruz tem feito ainda doações a alguns países da América Latina cujas populações sofrem com a doença. Além de contribuir no combate à malária nessas nações, o tratamento eficaz é uma estratégia de registrar o medicamento nesses países. A entidade já o reconhece como importante instrumento contra a malária, ao passo que o incluiu na sua Lista de Medicamentos Essenciais, tanto na versão para adultos quanto infantil.

Todo este cenário favorável precisa ser endossado pela já reconhecida política interna de qualidade. Neste sentido, Shirley ressalta que a equipe está absolutamente comprometida, mas a dedicação deve ser premissa de todas as áreas de Farmanguinhos/Farmanguinhos. É imprescindível que cada um dos envolvidos, direta ou indiretamente, na cadeia produtiva do ASMQ faça sua parte para que 2016 termine com esta conquista que representará um futuro mais próspero para a instituição.

Reunião da equipe

Diante disso, nesta segunda-feira (20/6), em encontro na Sala de Conferência do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), foi definida a equipe diretamente envolvida com os preparativos da auditoria. Gestores e facilitadores de diferentes áreas (VDOP, CGQ, VDGI, VDGT, CDT e GSMS) estão refinando as estratégias e trabalhando para eliminar a mínima chance de insucesso.

Para alcançar a almejada chancela, durante a reunião foram discutidos instalações, manuais, procedimentos, sistema informatizado de gestão da informação (SAP), sistema de acesso, estoque, dentre outros aspectos da cadeia que visa a manutenção da qualidade. Os profissionais expuseram problemas e apontaram soluções, reforçando o significado de alinhamento institucional quando se está em busca de mais uma conquista. “Eu preciso que todos vocês fiquem atentos a qualquer problema que possa surgir. Falta pouquíssimo tempo para a auditoria, e temos ainda muito trabalho a fazer”, salientou Shirley Trajano.

De fato, o prazo está curto. A auditoria será na primeira semana de setembro. Mas qualidade é um requisito levado a sério na unidade. São pequenos detalhes, mas que podem ser cruciais na rigorosa avaliação do órgão internacional. Um ponto levantado trata-se do acesso às áreas fabris. É imprescindível respeitar a política de qualidade, como o uso da paramentação exigida.

Vice-diretora de Produção e Operações (VDOP), Elda Falqueto fez uma apresentação sobre alguns pontos que devem ser atendidos. Pediu à área de Compras para dar atenção especial aos pedidos de compra de alguns materiais que serão usados na auditoria. Elda fez questão de ressaltar o que a qualificação representa para a unidade. “É o nosso futuro. É o futuro da instituição. Esta é a oportunidade e tem que dar certo, porque não temos outras alternativas. É uma questão de sobrevivência mesmo. Agora é o ASMQ, mas que pode abrir portas para outros produtos, como os antirretrovirais, por exemplo”, enfatizou a vice-diretora.

O próximo encontro deste grupo de trabalho será na segunda (27/6), quando será feita uma apresentação da Coordenação de Gestão da Qualidade. Na sequência (4/7), a VDGI é que fará uma apresentação das suas responsabilidades no projeto de qualificação do ASMQ junto à OMS.

200 milhões de casos por ano

A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários, transmitidos pela fêmea infectada do mosquito Anopheles. Apresenta cura se for tratada em tempo oportuno e adequadamente. De acordo com informações da DNDi, surgem cerca de 216 milhões de novos casos por ano em todo o mundo, levando 655 mil pessoas ao óbito anualmente. Em todo o globo, estima-se que cerca de 3,3 bilhões de pessoas vivam em situação de risco de contrair a doença. Os números impressionam.

Já no Brasil, a maioria dos casos se concentra na região Amazônica. Nas demais regiões, apesar das poucas notificações, a doença não pode ser negligenciada, pois se observa uma letalidade mais elevada do que na região endêmica. Segundo os dados do Ministério da Saúde, somente em 2013, a malária levou ao óbito 40 pessoas no país.