Agência Fiocruz de Notícias

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou nesta segunda-feira (17/08) acordo de transferência de tecnologia com a GlaxoSmithKline (GSK). Com a assinatura do acordo, a vacina pediátrica para pneumococo desenvolvida pela multinacional passará a ser produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz). O Ministério da Saúde incluirá a vacina pneumocócica conjugada no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O imunizante protege contra meningite bacteriana, pneumonia bacterêmica e otite média aguda causadas pela bactéria pneumococo. O acordo também prevê uma parceria científica entre Fiocruz e GSK para desenvolvimento tecnológico em busca de imunizantes para dengue, febre amarela inativada e malária.

No Brasil, o pneumococo causa cerca de 1,5 mil casos de meningite, 20 mil hospitalizações por pneumonia e mais de 3 milhões de casos de otite média aguda a cada ano. Com a novidade no calendário vacinal, a expectativa é que pelo menos 1,5 mil mortes de crianças com menos de 5 anos poderão ser evitadas anualmente no país. A Fiocruz produzirá 13 milhões de doses/ano da vacina. O acordo foi assinado em cerimônia realizada no Castelo da Fiocruz, no Rio de Janeiro, pelo presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, e o vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico Global da GSK Biológicos, Thomas Breuer.

A vacina inclui os sorotipos de pneumococo 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, contemplando os mais prevalentes no país, o que a torna plenamente adequada à realidade epidemiológica brasileira. A cobertura para dez sorotipos é uma importante vantagem da vacina em relação a outros imunizantes para pneumococo atualmente disponíveis no mercado.

Tecnologia para o SUS

O anúncio da parceria ocorre poucos meses depois de a Fiocruz iniciar a produção do antirretroviral Efavirenz, usado no tratamento da Aids, e semanas após o começo das atividades de encapsulamento do fosfato de oseltamivir, usado no tratamento da influenza A (H1N1). “A vacina para pneumococo vem somar de forma positiva no calendário de vacinação nacional, evitando mortes e a ocorrência de doenças que podem deixar sequelas graves, beneficiando milhões de crianças”, avalia Gadelha. “O acordo de transferência de tecnologia assinado hoje demonstra o papel fundamental que a Fiocruz vem assumindo, enquanto instituição estratégica de Estado, na estruturação do complexo industrial da saúde no país”, completa. Farmanguinhos e Biomanguinhos, unidades da Fiocruz responsáveis respectivamente pela produção de fármacos e de imunobiológicos, produzem 1,1 bilhão de unidades de medicamentos e 128 milhões de doses de vacinas a cada ano.

A incorporação da vacina para pneumococo no PNI viabilizará a conclusão de uma das metas do Mais Saúde, plano estratégico do Ministério da Saúde para o período de 2008-2011. Ao mesmo tempo, a novidade atende ao compromisso de redução da mortalidade infantil previsto nos Objetivos do Milênio, preconizados pela Organização das Nações Unidas (ONU). “Neste ano, estamos reforçando as ações para a redução da mortalidade infantil, em especial para a diminuição da desigualdade regional dessa questão. É uma derrota para cada um de nós quando uma criança morre de uma causa evitável. O Brasil vem diminuindo os índices de mortalidade de forma sustentável e a inclusão dessa vacina no calendário do Programa Nacional de Imunizações é um grande avanço para a saúde pública e para potencializar as medidas que temos adotado”, comemora o ministro da Saúde, José Gomes Temporão. O Brasil deve atingir as metas dos Objetivos do Milênio, no item da mortalidade infantil, em 2012 – três anos antes da data proposta no acordo internacional.

"É uma grande honra para a GSK anunciar mais um acordo de parceria com a Fiocruz. Ficamos muito felizes em colaborar novamente com o setor público de saúde brasileiro na sua meta de proteger as crianças do país para doenças importantes, além de estabelecer uma plataforma excepcional de intercâmbio tecnológico e científico”, afirma Thomas Breuer. “Quando se unem Fiocruz e GSK, duas organizações com extraordinária capacidade em pesquisa e desenvolvimento de vacinas, o resultado é brilhante para o futuro do Brasil", conclui.

O diretor de Biomanguinhos/Fiocruz, Artur Couto, destaca a contribuição para a capacitação tecnológica nacional e a autossuficiência do país na produção de vacinas essenciais para o SUS. “As parcerias previstas na área de desenvolvimento de novos imunobiológicos foram determinantes para a assinatura do acordo”, assinala Couto.

Proteção para doenças importantes

A vacina pneumocócica pediátrica conjugada que passará a ser produzida pela Fiocruz oferece proteção para dez sorotipos mais prevalentes de Streptococcus pneumoniae (pneumococo). A bactéria está associada a doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro, incluindo meningite, pneumonia bacterêmica e sepse (consideradas doenças pneumocócicas invasivas), além de doenças não-invasivas, como otite média aguda.

O pneumococo é responsável direto pela morte de 1 milhão de crianças com menos de 5 anos de idade no mundo, sobretudo nos países com baixo Índice de Desenvolvimento Humano (IDH). No Brasil, ocasiona anualmente a hospitalização cerca de 20 mil pacientes com pneumonia, 3 milhões de casos de otite média aguda e  cerca de 3 mil ocorrências de meningite entre menores de 5 anos. A meningite por pneumococo já é a primeira causa de meningite em crianças menores de 1 ano e está associada a letalidade de 27,5%. Dos sobreviventes, 40% desenvolvem sequelas neurológicas e 60% apresentam perda auditiva. O problema é agravado pelo aumento de casos de resistência bacteriana a antibióticos de primeira linha, fato que torna a vacinação um instrumento ainda mais essencial. A pneumonia por pneumococo representa 20% das crianças hospitalizadas pela doença e é uma das principais causas de mortalidade infantil nos países em desenvolvimento.

O imunizante também oferece proteção para a otite média aguda. As infecções do ouvido médio estão entre os principais motivos de consultas médicas e de prescrição de antibióticos em pediatria. Estima-se que 8 em cada 10 crianças terão no mínimo um episódio de otite média aguda nos três primeiros anos de vida e cerca de um terço destas apresentarão infecções recorrentes do ouvido médio.

“A doença invasiva pneumocócica é grave e tem sido observado um crescimento no número de cepas resistentes ao uso de antibióticos, o que é um aspecto muito preocupante do ponto de vista da saúde pública. Neste cenário de esgotamento de alternativas terapêuticas, a vacinação é a melhor medida para prevenir a doença”, indica o pesquisador de Biomanguinhos Akira Homma, membro do Conselho Político e Estratégico do Instituto e um dos principais especialistas do país na ciência aplicada a imunobiológicos. Ele acrescenta que, apesar de ser destinada a crianças nos primeiros meses de vida, a vacinação desta faixa etária tornará menos frequente a infecção de idosos por pneumococo, associada sobretudo a casos de pneumonia. Trata-se do chamado “efeito de rebanho”: com a cobertura vacinal da faixa etária preconizada, a circulação do agente patogênico cai a níveis mais baixos, o que torna menos frequente a infecção da população como um todo, ainda que apenas uma parcela tenha sido efetivamente vacinada.

Inovação em tecnologia de vacinas

A capacidade de proteger contra dez sorotipos do pneumococo é um importante diferencial desta vacina. Esta característica está relacionada a aspectos técnicos da produção do imunizante. Existem vacinas que induzem a proteção a partir do vírus vivo (as vacinas virais de vírus atenuados, como o imunizante para febre amarela, por exemplo). Outras vacinas usam  componentes de antígenos bacterianos ou virais – como proteínas e polissacarídeos obtidos a partir do patógeno – para garantir proteção. A vacina pneumocócica que será produzida pela Fiocruz contém polissacarídeos de dez sorotipos diferentes da bactéria Streptococcus pneumoniae, sendo que dois deles – o 1 e 0 5 – são importantes para o Brasil e não estão contidos na vacina atualmente em uso. Oito deles são conjugados com a proteína D de HibNT, um sorotipo conjugado com toxoide tetânico e o outro conjugado com toxóide diftérico –  utilizando tecnologia similar à aplicada na vacina para Haemophilus influenzae tipo b (Hib), produzida em Biomanguinhos.

Licenciada recentemente em diversos países, a vacina foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Comissão Europeia de Medicamentos. Apresenta compatibilidade na aplicação simultânea com outras vacinas – ou seja, poderá ser aplicada concomitantemente a outras vacinas previstas no calendário de imunizações.

Etapas do processo de transferência de tecnologia

O processo de transferência de tecnologia  será realizado por etapas. Inicialmente, Biomanguinhos passará a realizar as etapas finais da produção da vacina e o controle de qualidade, avançando-se gradativamente até a transferência total da tecnologia para a produção nacional da vacina. Haverá intercâmbio de técnicos e cientistas entre a sede de pesquisa e desenvolvimento da GSK na Bélgica e a Fiocruz. A conclusão do processo de transferência está prevista para 2017, quando todas as fases da produção da vacina serão realizadas na Fiocruz.

Um facilitador deste processo é a experiência de mais de 30 anos de Biomanguinhos na produção da vacina para meningite meningocócica, com domínio sobre todo o processo de extração de polissacarídeos de bactéria  e conjugação química para produção do imunizante.

Cooperação tecnológica para o desenvolvimento de novas vacinas

Além da transferência de tecnologia da vacina pediátrica pneumocócica, o acordo entre Fiocruz e GSK também inclui a parceria para o desenvolvimento  tecnológico de vacinas para dengue, febre amarela e malária. Estas atividades serão conduzidas por um comitê gestor conjunto Fiocruz-GSK e está previsto o trabalho conjunto integrado dos profissionais das duas instituições, mediante intercâmbio de técnicos e cientistas entre a sede de pesquisa e desenvolvimento da GSK na Bélgica e a Fiocruz. Segundo os termos do acordo, os resultados obtidos terão patente compartilhada entre Fiocruz e GSK.

Na primeira etapa, o foco será voltado para o desenvolvimento de um imunizante para dengue. A ideia é somar esta iniciativa aos estudos que já são conduzidos na Fiocruz na busca de uma vacina para dengue por meio de outra  abordagem tecnológica. As atividades colaborativas de desenvolvimento tecnológico começarão já em 2009.

As instituições definiram em conjunto que será investigada uma vacina  inativada para dengue. A decisão por esta abordagem tecnológica tem como base o sucesso da vacina inativada  para encefalite japonesa desenvolvida pela GSK. A plataforma tecnológica do imunizante para dengue, que utilizará para produção de antígenos virais a tecnologia de cultura de células em alta densidade, será formulada com um potente adjuvante e poderá ser aplicada no desenvolvimento de outras vacinas virais inativadas, como a vacina para febre amarela e malária.

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Publicado em 17/08/2009.