Agência Fiocruz de Notícias

Em cerimônia ocorrida nesta segunda-feira (02/07), a Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), recebeu R$ 30 milhões do Fundo Tecnológico do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (Funtec/BNDES) para implementar a mais moderna planta de protótipos do Brasil para o desenvolvimento de vacinas virais e bacterianas, biofármacos e reativos para diagnóstico. Entre outros insumos, o futuro Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR) de Biomanguinhos, previsto para ser inaugurado em 2009, produzirá a alfaepoetina humana recombinante, empregada contra a anemia grave, o antiviral interferon alfa 2b humano recombinante e reativos para diagnóstico laboratorial de diferentes doenças. A cerimônia, no campus de Manguinhos, teve a presença do ministro da Saúde, José Gomes Temporão, e do presidente do BNDES, Luciano Coutinho.

Temporão disse na cerimônia que o país não pode perder a janela de oportunidades que se abre e que ela inclui a biotecnologia. Do total de R$ 100 milhões necessários para a construção do CIPBR, quase a metade (R$ 47 milhões) estão garantidos - sendo R$ 17 milhões em recursos do Ministério da Saúde (MS) e mais os R$ 30 milhões que virão do convênio com o BNDES. Antes dele, Coutinho havia anunciado uma redução na taxa de juros do Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica (Profarma) de 6% para 4,5%. O objetivo é induzir mais investimentos no setor, que conta com 47 operações de financiamento. Coutinho afirmou querer dobrar em dois anos os valores aplicados.

Com a construção do CIPBR, Biomanguinhos ampliará a capacidade produtiva de toda a sua linha de produtos. Em relação aos biofármacos, terá capacidade para produzir toda a demanda do Ministério da Saúde de alfaepoetina humana recombinante (hoje em torno 35 bilhões de unidades internacionais, cerca de 17,5 milhões de frascos na apresentação de 2000UI) e de interferon alfa 2b humano recombinante (cerca de 1,5 bilhão de unidades internacionais ou seis milhões de frascos na apresentação de 3MUI). Além disso, terá capacidade adicional para produzir outros biofármacos de interesse da saúde pública e que utilizem a mesma plataforma tecnológica. A nova planta também permitirá a produção de cerca de cinco milhões de testes para diagnóstico laboratorial de doenças de grande impacto na saúde pública nacional.

Com apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Biomanguinhos iniciou em 2006 a construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR). Com mais de 15 mil m2 de área total (sendo 9.088 m2 destinados aos laboratórios), este avançado centro tecnológico contempla todos os requerimentos das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e segue também rígidos padrões de biossegurança.

O CIPBR, cujo investimento total é da ordem de R$ 106 milhões, contará com uma infra-estrutura laboratorial das mais avançadas no Brasil, sendo pioneiro ao integrar em uma mesma construção a planta de protótipos para o desenvolvimento de novas vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos, à produção de biofármacos e reativos para diagnóstico laboratorial. Essa concepção integrada permitirá melhor inter-relacionamento das várias atividades, a racionalização das operações e da manutenção técnica, o que acarretará a redução destes custos. O Centro também permitirá a produção de lotes experimentais com especificação técnica e qualidade para uso em estudos clínicos. Além disso, serão produzidos insumos para uso em reativos para diagnóstico laboratorial.

A capacidade tecnológica do CIPBR permitirá à Fiocruz participar cada vez mais das políticas de desenvolvimento industrial do governo para a área de biotecnologia e contribui para a redução da dependência tecnológica no setor farmacêutico. O retorno total do investimento está previsto para 2014, apenas cinco anos após o início das operações, planejado para 2009. A construção do CIPBR representa o fortalecimento da capacidade de inovação, além da integração entre as instituições de ciência e tecnologia e os setores produtivos público e privado.

A planta de protótipos do CIPBR

A existência de uma planta de protótipos, contemplando todas as características e exigências estabelecidas nas normas de BPF, é uma garantia de que os projetos que apresentarem viabilidade tecnológica e econômica e que forem do interesse da saúde pública poderão avançar para as etapas que precedem a produção propriamente dita, isto é, estudos de escalonamento, busca de melhores rendimentos e produção de lotes experimentais para uso clínico. A inexistência de uma planta de protótipos com as características apontadas acima tem sido um dos maiores gargalos tecnológicos no avanço dos projetos de desenvolvimento de vacinas e outros imunobiológicos importantes para a saúde pública do Brasil. Por isso, a principal função desta planta é viabilizar a transição do desenvolvimento tecnológico para a produção, garantindo a qualidade exigida pela Anvisa.

O projeto prevê a completa independência das três plantas laboratoriais, impedindo a contaminação cruzada entre as diferentes atividades. As entradas e saídas são distintas para pessoal, insumos e material acabado. Outro aspecto importante é a racionalização nas operações e a manutenção técnica de infra-estrutura de apoio. Uma parte das atuais utilidades do Complexo Tecnológico de Vacinas será utilizada para servir ao CIPBR. A planta também atenderá a projetos próprios de Biomanguinhos e também aos de outras instituições públicas ou privadas que estejam com os projetos em fase de estudos clínicos ou multicêntricos.

Colaborou: Ricardo Valverde

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