Agência Fiocruz de Notícias

Em agosto de 2003, o governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde, organizou uma missão a Cuba que teve como objetivo estreitar as relações existentes entre os dois países e identificar as áreas mais fortes entre diversos segmentos, dentre as quais a biotecnologia. Os representantes de Biomanguinhos/Fiocruz tiveram como incumbência identificar produtos, processos e tecnologias na área da saúde humana que poderiam ser transferidos e fazer parte de um futuro acordo entre Brasil e Cuba. Esta viagem resultou num relatório que identificou os principais produtos e norteou os acordos biotecnológicos.

Além disso, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva firmou o memorando de entendimento entre os dois governos na área da saúde, que estabeleceu mecanismos de cooperação, com ênfase na transferência de tecnologia e no desenvolvimento conjunto de projetos e de pesquisas técnico-científicas. Após este primeiro passo do governo federal, Biomanguinhos celebrou o acordo de transferência de tecnologia de dois biofármacos com duas instituições de pesquisa cubanas, a Cimab S. A. do Centro de Imunologia Molecular (CIM) e a Heber Biotec.

Após a assinatura do contrato entre Biomanguinhos e as instituições cubanas, foi constituído o comitê técnico para a transferência de tecnologia com dois representantes de cada país. Este grupo acompanha o cumprimento das três etapas da transferência tecnológica até que a produção se torne totalmente nacional. A primeira delas, já concluída, foi o envio de um pacote de informações sobre os medicamentos, para que Biomanguinhos pudesse obter o registro da Anvisa para produzi-los no país. Nesta fase, o Instituto importava os frascos e embalava os produtos no Brasil, fazendo o trabalho de rotulagem, encartuchamento, embalagem e todos os testes de controle de qualidade dos biofármacos.

Atualmente, o Instituto já cumpriu a segunda fase da transferência de tecnologia, a realização do processamento final no Brasil. Isto significa que, além da embalagem dos biofármacos, Biomanguinhos faz o envase. Nesta etapa, são realizados também os testes de controle de qualidade do produto acabado a granel e do produto final. Na terceira e última etapa, que se inicia agora, Biomanguinhos passará a produzir o ingrediente farmacêutico ativo (IFA). A partir de então todas as etapas de produção ocorrerão no país. Esta fase envolve a construção e aquisição de equipamentos para a planta de produção do IFA, treinamento de pessoal em produção, no controle e garantia de qualidade destas etapas do processo. O término desta fase está previsto para 2009, quando também será concluída toda a obra do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), onde todo o processo de produção será realizado.

O CIPBR, cujo custo total é da ordem de R$ 106 milhões, terá mais de 15 mil m2 de área total e contará com uma infra-estrutra laboratorial das mais avançadas do Brasil, sendo pioneiro ao integrar em uma mesma construção a planta de protótipos para desenvolvimento e produção de novas vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos. O projeto prevê a completa independência das três plantas laboratoriais, impedindo o cruzamento de atividades. As entradas e saídas são distintas para pessoal, insumos e material acabado. Esta integração permitirá a racionalização das operações e da manutenção técnica, reduzindo custos. No prédio, poderão ser produzidos lotes experimentais com especificação técnica e qualidade para uso em estudos clínicos. A planta atenderá a projetos próprios de Biomanguinhos e também aos de outras instituições públicas ou privadas que estejam com os projetos em fase de estudos clínicos ou multicêntricos.