29/09/2022
A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última quarta-feira (28/9), o registro definitivo do segundo kit para diagnóstico de monkeypox. O produto desenvolvido detecta as regiões genômicas Monkeypox geral (MPXV) e África Ocidental (WA), além de possuir controle interno (CI), representado por uma região do gene constitutivo humano – RNAseP (RP), que atesta a qualidade da reação. O kit se destina, adicionalmente, à vigilância epidemiológica através da identificação da cepa WA circulante. Com isso, o Instituto passa a ser o único detentor de dois registros de produtos que diagnosticam a doença, totalmente produzidos no país.
Assim como o Kit Molecular Multiplex OPV/MPXV/VZV/RP, aprovado em 20 de setembro, esse foi desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a identificação do material genético (DNA) do vírus potencialmente presente em amostras clínicas de material coletado das erupções cutâneas (pústulas) ou tecido de lesão de pele (crosta de lesão) do indivíduo com suspeita de infecção.
A utilização do Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos/Fiocruz permite atender demandas específicas para o monitoramento epidemiológico da doença, além de fornecer subsídios que apoiam a definição de estratégias mais eficazes e objetivas no enfrentamento da infecção provocada pelo vírus, agilizando a tomada de decisão pelos gestores de saúde pública.
Bio-Manguinhos/Fiocruz está preparado para atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde com os kits registrados, considerando o tempo de produção e controle de qualidade. A distribuição e possibilidade de oferta para os estados será definida conforme a estratégia a ser adotada pela pasta.
