Agência Fiocruz de Notícias

A agência reguladora do Reino Unido aprovou, nesta quarta-feira (30/12), o uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca. No Brasil, essa vacina será fabricada pela Fiocruz, mas aguarda o processo de autorização pela agência reguladora brasileira, a Anvisa. O processo de avaliação inclui dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina. A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram à Anvisa o primeiro pacote de informações sobre a vacina no final de setembro, com o pedido de submissão contínua, mais rápido que o convencional. A aprovação no Reino Unido pode ajudar a acelerar o processo no Brasil que tem a submissão final prevista para ser finalizada até 15 de janeiro. Segundo a Anvisa, a agência recebeu, no dia 22 de dezembro, outros dados primários de eficácia e segurança da vacina, ainda em análise.

"É um dia histórico, podemos dizer que temos vacina. A notícia do registro no Reino Unido renova a esperança, uma esperança que vem da ciência e da saúde pública", destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. "Estamos no caminho ideal, desde abril, quando começamos a prospecção com os laboratórios de todo o mundo para encontrar a vacina necessária para o nosso [Sistema Único de Saúde] SUS".

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, também comentou a importância da aprovação da vacina de Oxford-AstraZeneca. “A aprovação pelo Reino Unido é uma excelente notícia também para o Brasil. Vamos continuar com o trabalho e os esforços para antecipar o registro na Anvisa. Essa vacina pode vir a mudar dinâmica de vacinação no mundo o que pode levar a uma quantidade maior de pessoas vacinadas”. 

A vacina aprovada no Reino Unido é a principal do programa de vacinação do governo federal brasileiro. Responsável pela produção no Brasil, a Fiocruz vai entregar ao Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina de Oxford-AstraZeneca a partir do dia 8 de fevereiro. “Com a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA] em janeiro, podemos contar com a liberação pela Fiocruz de aproximadamente 10 milhões de doses em um processo contínuo durante o mesmo mês, chegando a uma produção acumulada de aproximadamente 30 milhões de doses no final de fevereiro, continuamente liberadas em março, em um processo dinâmico de entregas”, explica Krieger. “Com a primeira liberação de doses, vamos ter a capacidade de vacinar no Brasil, logo nas primeiras semanas de fevereiro, quase o mesmo número de pessoas que já foram vacinadas em todo o mundo durante o mês dezembro, que são cerca de 4 milhões em 12 países”.    

A proposta da Fiocruz é entregar 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre de 2021. No segundo semestre do ano, a produção passará a ser 100% nacional na Fundação e mais 110 milhões de doses serão entregues ao MS, totalizando cerca de 210 milhões de doses durante todo o ano. 

Na última segunda (28/12), a Organização Mundial da Saúde (OMS) indicou vai decidir sobre o uso emergencial dessa vacina também em fevereiro, quando for liberada toda a documentação necessária sobre os ensaios clínicos internacionais. Assim como para o Reino Unido, a recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira, sendo mais importante para países sem agências reguladoras estruturadas.  

A aprovação pela agência britânica foi realizada antes da conclusão total dos ensaios clínicos e tem base em resultados parciais divulgados em dezembro na revista científica The Lancet. O artigo na publicação indica eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul. O número supera a eficácia mínima de 50% estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19. Um dado muito importante evidenciado neste estudo foi a confirmação da capacidade da vacina na prevenção de 100 por centos das hospitalizações e formas graves da doença, segundo o critério cínico preconizado pela OMS. 

Sobre possíveis reações adversas, os estudos clínicos apontaram que a vacina é segura para todas as faixas etárias, incluindo os idosos. As reações mais comuns à aplicação da substância foram dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça, todas de intensidade leve ou moderada.  Não foi registrada nenhuma reação grave relacionada à imunização.
O imunizante da Oxford-AstraZeneca também uma importante vantagem, que é a facilidade de transporte, pois se conserva em temperaturas de geladeira comum (de 2ºC a 8ºC). Isso pode facilitar o uso na estrutura já construída para o Programa Nacional de Imunização (PNI) brasileiro do Sistema Único de Saúde (SUS).