Agência Fiocruz de Notícias

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quinta-feira (25/11), o pedido de alteração pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão do Instituto como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. Confira imagens 360º da área de produção do IFA nacional do imunizante da Fiocruz. 

A previsão é de que a Anvisa conclua o processo em até 30 dias. Trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária.

Bio-Manguinhos/Fiocruz confeccionou a documentação para nova submissão durante cerca de dois meses, e participou de três reuniões via Parlatório, junto à Anvisa, para tratar especificamente sobre o pedido de alteração do local de fabricação do IFA. A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz.

Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Além dos documentos que compuseram o pacote entregue à Anvisa para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA, mais dados poderão ser apresentados no decorrer da análise da Agência. 

Produção da vacina 100% nacional

Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. No momento, outros três se encontram em processamento no Instituto. 

O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição.