Agência Fiocruz de Notícias

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) se tornou a primeira instituição pública a obter a ISO 14001, certificação internacional por um desempenho ambiental correto. A unidade da Fundação é uma das 128 instituições brasileiras, em um universo de mais de três milhões, que receberam esta certificação. A conquista foi obtida após um preparo de nove anos de gestão ambiental e mais dois anos de diversas etapas das auditorias. Farmanguinhos também obteve, no final de 2014, a certificação da Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT), a ISO 9001. O objetivo desta norma é estruturar um sistema de gestão da qualidade com base no mapeamento dos processos da organização e buscando a melhora contínua do sistema, a fim de satisfazer o cliente.

Segundo o responsável pela Gerência de Segurança, Meio Ambiente e Sustentabilidade (GSMS/Farmanguinhos), Alexandre Mosca, a conquista da ISO 14001 foi fruto de um longo trabalho de equipe. “Temos que agradecer as pessoas que passaram e que deixaram uma parte de contribuição. O processo de construção da GSMS foi bem árduo porque é um departamento normatizador, em uma instituição que tem que normatizar outras áreas fins. Fazer parte deste processo de desenvolvimento foi um grande desafio. Mas nós não desanimamos em momento algum. Depois da auditoria, a expectativa era ter o resultado e nós corremos atrás e convencemos todo mundo, que estamos dando um passo mais importante do que o resultado para Farmanguinhos”, agradeceu Mosca.

O chefe da GSMS ainda mostrou o quanto a unidade conseguiu romper as barreiras do serviço público. “Porque estamos dizendo que o poder público, estatal, autárquico é possível estar entre as melhores empresas do país em gestão. E com toda dificuldade que existe nos processos licitatórios ou de mão-de-obra, é factível ter um processo de gestão de excelência, estar na frente e se comparar aos melhores sem nenhum pudor disso. Então, as instituições estatais agora vão pensar que o que era impossível, alguém fez. A certificação da ISO 14001 para Farmaguinhos foi uma quebra de paradigma do serviço público em geral”, enfatiza ele.

Para a conquista da certificação na ISO 14001, a unidade passou por uma auditoria pela empresa British Standards Institution (BSI), que começou o processo inicial de pré-auditoria com a verificação de documentos em fevereiro de 2014. Após passar pela Fase 1, com a Auditoria de Adequação, e pela Fase 2, na Auditoria de Conformidade, Farmanguinhos foi notificada com seis não-conformidades, oito observações e oito oportunidades de melhorias.

Para regularizar todas as situações, a GSMS elaborou um plano de ação com propostas corretivas para que ao longo dos 90 dias seguintes à aprovação do plano, Farmanguinhos já esteja com todas as situações notificadas resolvidas e em conformidade, mantendo, assim, a ISO 14001. Treinamentos e reuniões estão sendo disseminados nos setores específicos com as novas propostas do plano de ação. Após estes três meses, serão realizadas ainda auditorias de manutenção a cada seis meses, para que os auditores possam verificar se os processos continuam dentro dos requisitos da norma.

Mosca explica a importância de Farmanguinhos manter a qualidade e o compromisso que assumiu. “A certificação tem um caráter de um resultado de gestão, mas somos submetidos a processos periódicos de auditoria para que mantenhamos tudo que conquistamos. Nosso certificado é válido por três anos, desde que ao longo das auditorias periódicas, nós não tenhamos nenhuma não-conformidade grave. O que poderia ser um 'Ufa, conseguimos!' de alívio, na verdade é um compromisso de mantermos o processo, porque perder é feio. Então, agora a manutenção nos traz mais responsabilidade do que anteriormente”, explica o chefe da GSMS.

Um ponto importante destacado por Mosca é a preocupação com a educação-socioambiental, que deve ser exercida em toda a unidade, reforçando o compromisso com os pilares que envolvem a certificação. Principalmente, pelo fato de Farmanguinhos não ter conseguido mostrar plenamente aos auditores que a ISO 14001 havia entrado no coração de todos e ter sido detectado como um ponto frágil.

O diretor Hayne Felipe comemora as conquistas das certificações e ratifica a importância de um aperfeiçoamento progressivo. “Nós sabemos do muito ainda que temos que caminhar para ter uma excelência de extrema ponta, mas essas certificações nos dão a certeza de que estamos no caminho certo. Então, isso não é fruto só do trabalho da direção, ou dos diretores, vices e coordenadores, mas sim, resultado do trabalho de todos que dedicam e acreditam que estamos aqui totalmente empenhados em cumprir a nossa missão, que é a ampliação do acesso da população brasileira aos medicamentos necessários ao combate às doenças que nós temos em nosso país. Então, eu fico muito feliz em ter conseguido durante o período da nossa gestão, a obtenção destas certificações e espero que Farmanguinhos continue sempre nessa trilha, que é a trilha da melhoria contínua. Seguir o lema de 2009, Sempre fazer melhor, o que já fazemos bem”, conclui Hayne.

Conquista da ISO 9001  

A certificação do Sistema de Gestão Ambiental foi precedida, em novembro de 2014, pela conquista da certificação relacionada à norma 9001. Após avaliação de auditor da Det Norske Veritas (DNV), toda a área de desenvolvimento, transferência e prestação de serviços tecnológicos de Farmanguinhos foi certificada na ISO 9001. A certificação abrange os laboratórios e áreas integrantes da Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT) localizados no campus de Manguinhos e no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), em Jacarepaguá.

Com o sorriso de satisfação estampado no rosto pelo fato de a CDT ter correspondido à expectativa e conseguido vencer o desafio da certificação, a gerente Kátia Menezes considera que esta etapa foi um passo definitivo para que seja alcançada a meta da certificação de Farmanguinhos como um todo na ISO 9001. "Não basta comprar a ideia, tivemos que segui-la e gerar a documentação", destaca a farmacêutica. "O processo que antecedeu a certificação serviu para rever processos, organizá-los e, o mais crítico, fazer a revisão periódica obrigatória de todos eles. Gerar indicadores e também rever esses indicadores quando for o caso. Está sendo muito positivo", confirma, pontuando que antes da ceritificação essas etapas não eram disciplinadas como a norma exige.

Kátia lembra que o processo da certificação-piloto poderia ter sido qualquer outra da área, mas a CDT foi a escolhida pelo fato de reunir em si todas as atividades vitais de Farmanguinhos como um todo. Tem a parte de escritório, representada pela gerência de projetos, e os quatro laboratórios (de Tecnologia Farmacêutica, de Desenvolvimento e Validação Analítica, de Bioprodutos, e de Estudos do Estado Sólido), nos quais, respectivamente, são simulados a produção do medicamento; o controle da qualidade de produto pelo desenvolvimento, validação e execução do método; a produção, em pequena escala, do Insumo Farmacêutico Ativo biológico (IFA) e sua análise; e a especificação da matéria-prima e do produto acabado.

Durante o processo de certificação deste microcosmo de Farmanguinhos chamado CDT, observa Kátia, foi possível determinar qual o impacto da implantação do que determina a Norma nas pessoas diretamente envolvidas com as diversas atividades. "Serviu para que víssemos como chegar, como abordar adequadamente as pessoas. E não existe qualidade sem pessoas", frisa ela.

Para a Coordenadora de Gestão da Qualidade de Farmanguinhos, Shirley Trajano de Sá, a escolha da CDT como área-piloto para certificação pela ISO 9001 foi decisão estratégica, porque, justifica, depois desta área viriam as outras. Ela revela que está otimista com o processo de certificação como um todo e que, até o final deste ano, espera que a Coordenação da Gestão da Qualidade (CGQ), a Vice-Diretoria de Gestão Institucional (VDGI) e demais áreas de Farmanguinhos tenham cumprido o mesmo trajeto da CDT.  "Eu não desisto nunca. A ISO 9001 não é uma conquista qualquer", festeja Shirley. A coordenadora fala com a autoridade de quem comandou os processos que resultaram na certificação e recertificação de Farmanguinhos em Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  e na obtenção das categorias Prata e Ouro do Prêmio de Qualidade do Rio de Janeiro (PQ-Rio).