Agência Fiocruz de Notícias

Com o objetivo de desfazer especulações divulgadas nesta quarta-feira (9/7) pela imprensa, a Fiocruz reafirma que a vacina contra a febre amarela produzida por seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos) é certificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que reconhece e atesta a sua segurança. A vacina é usada para imunizar contra a doença desde 1937. Em geral, após a vacinação, de 2% a 5% das pessoas têm um quadro passageiro e benigno de dor muscular, cansaço, dor de cabeça ou febre. O imunizante é exportado desde 2002 para agências da Organização das Nações Unidas e até 2007 foram enviadas 94 milhões de doses para 61 países.

Desde 2001, eventos adversos muito graves e até mesmo fatais foram notificados após a vacinação contra a febre amarela, com imunizantes de vários produtores, inclusive de Biomanguinhos. Apesar de muitos estudos, ainda não se sabe qual a causa, admitindo-se que fatores de predisposição individual, embora desconhecidos, estejam envolvidos no desencadeamento das reações adversas. Destes casos de reações adversas graves foram isolados os vírus, analisados por meios virológicos, biológicos e de biologia molecular, não tendo sido encontrada nenhuma mutação no vírus ou problemas relacionados à qualidade das vacinas.

Nos últimos dez anos (de 1999 até abril de 2008) foram aplicadas, no Brasil, 91.798.213 doses da vacina, tendo ocorrido 8 casos de doença viscerotrópica (grave disseminação do vírus vacinal a múltiplos órgãos), com uma freqüência de 0,009/100 mil doses aplicadas. O último caso ocorreu em São Paulo, em janeiro deste ano.

No Brasil, de 2000 a 2007 foram notificados 15 casos de doença neurológica associada à vacinação - período em que 64.361.332 doses de vacina contra a febre amarela foram aplicadas, com uma freqüência de 0,02/100 mil doses aplicadas. No mesmo período, foram notificados 19 casos de choque anafilático (reações alérgicas graves), com uma freqüência de 0,03/100 mil doses aplicadas.

As freqüências de doença viscerotrópica, neurotrópica e anafilaxia foram de respectivamente 0,3/100 mil doses, 0,4/100.000 doses e 0,8/100 mil doses com vacinas de outros produtores, uma freqüência muito maior do que a ocorrida com a vacina brasileira. Entretanto, uma vez que as vacinas são muito semelhantes, é provável que a diferença se deva a fatores ligados à sensibilidade do sistema de vigilância, critérios diagnósticos e a outros fatores, como a idade em que a vacina é aplicada e as revacinações, sabendo-se que o risco de eventos adversos graves é maior em pessoas mais idosas ou após a primeira dose.

Biomanguinhos fornece às autoridades sanitárias brasileiras e internacionais todas as informações relativas aos seus controles de qualidade de produção. Os eventos adversos são acompanhados de perto por sua assessoria clínica, que participa de reuniões no Ministério da Saúde e na OMS - que elogiam a transparência das informações prestadas.

Leia nota de esclarecimento divulgada no dia 11/07/2008 pela Opas/OMS