Agência Fiocruz de Notícias

A busca constante pela inovação permeia as atividades de Bio-Manguinhos, se fazendo presente tanto quanto o comprometimento em ampliar o acesso dos brasileiros a produtos de saúde. No centro dessa questão, a produção de conhecimento é tida como essencial ao trabalho desenvolvido na unidade, que vem construindo sua estratégia de inovação sobre o tripé Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), seja por meio de projetos próprios ou da articulação de parcerias que aceleram a oferta de novos produtos no Sistema Único de Saúde (SUS). Ao firmar o compromisso de atender prioritariamente às demandas do Ministério da Saúde e seus programas, Bio-Manguinhos contribui na redução da dependência externa do país e dos gastos governamentais, ao mesmo tempo em que alavanca o desenvolvimento econômico, tecnológico e industrial.

Importante ator na cadeia de inovação do país, integrando, inclusive, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), o Instituto constrói sua base tecnológica com vistas ao aumento do seu portfólio, resultante de projetos inovadores, sejam fruto do desenvolvimento tecnológico interno ou de parcerias, com instituições nacionais e internacionais. O objetivo é responder com agilidade às demandas da saúde pública e oferecer acesso aos brasileiros a produtos de qualidade.

Atualmente, Bio-Manguinhos possui 29 iniciativas em sua carteira de projetos voltados a novos produtos. Destes, 20 buscam o desenvolvimento de novas vacinas. Tais projetos, por sua natureza, são demorados, já que a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico de uma vacina acontecem através de uma cadeia de inovação tecnológica com diversas etapas, que têm constantes interfaces uma com as outras.

Muitas vezes é necessário voltar à fase anterior para realizar novos estudos. Existe a possibilidade de se chegar a resultados não satisfatórios quando se aumenta a escala do experimento, ou mesmo identificar a necessidade de realizar estudos adicionais. Essa operação se repete até se alcançar resultados satisfatórios e a demonstração da potencialidade de transformação do experimento em produto.

O tempo despendido no processo de desenvolvimento tecnológico é o mais longo, já que envolvem anos de testes laboratoriais e clínicos. Antes da vacina ser disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) para uso geral, tem que ser licenciada e para isso sua qualidade, segurança, e eficácia precisam ser demonstradas. Este processo nunca é inferior a sete ou oito anos e pode ultrapassar 15 anos. Veja abaixo as etapas que envolvem o desenvolvimento de uma vacina:

Etapas da Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas

Descoberta (2 - 10 anos)

Pré-desenvolvimento e estudos pré-clínicos (testes laboratoriais e animais)

Vacina experimental para estudos clínicos

Fase I (20 - 30 voluntários saudáveis p/ teste segurança e dosagem)

Fase II (100 – 300 voluntários p/ teste de imunogenicidade e reatogenicidade)

Fase III (1000 – 5000 voluntários p/ teste eficácia e reatogenicidade)

Registro da Vacina

Fase IV (pós-comercialização)

Com a capacitação adquirida através das transferências de tecnologia e o domínio dos processos produtivos, Bio-Manguinhos vem realizando importantes inovações incrementais nas vacinas que produz, como o aperfeiçoamento de produtos e processos, busca de novos processos e preparo de novas apresentações.