Agência Fiocruz de Notícias

O Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (PE) se soma ao estudo clínico Avaliação da eficácia e segurança do Fator de Crescimento Epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil. Esse protocolo de pesquisa clínica é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e tem por objetivo avaliar a resposta dos pacientes brasileiros com diabetes e úlcera nos membros inferiores, caracterizando o quadro de pé diabético, ao medicamento cubano Heberprot-P®.

Mais outras oito instituições estão envolvidas na pesquisa: Hospital Regional da Taguatinga (DF), Universidade Federal de São Paulo (SP), Policlínica Piquet Carneiro e Hospital Federal dos Servidores do Estado (ambas do RJ), Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte (MG), Hospital Memorial Arthur Ramos (AL), Hospital Universitário Lauro Wanderley (PB) e Fundação Hospital Adriano Jorge Universidade do Estado do Amazonas (AM).

A pesquisa que chega agora a Pernambuco poderá confirmar se seu uso realmente acelera a cicatrização de úlceras profundas e complexas, tanto neuropáticas quanto neuroisquêmicas, dos pacientes brasileiros com úlcera do pé diabético. Com a aprovação deste medicamento, Bio-Manguinhos espera contribuir com o Sistema Único de Saude (SUS). O Instituto tem condições de produzi-lo em suas dependências, otimizando o custo para a saúde pública e diminuindo os números de amputações por pé diabético no Brasil.

Estudo

O estudo deverá envolver 304 participantes até dezembro deste ano. Ao longo de oito semanas, os participantes da pesquisa recebem no máximo 24 aplicações, por três vezes a cada semana e podem ser alocados ou no grupo placebo ou no grupo de tratamento ativo. Na pesquisa, pacientes com úlcera do pé diabético passam por aplicações do medicamento, para acelerar a cicatrização da lesão. Os participantes da pesquisa têm acompanhamento médico por até um ano e meio e recebem sapatos especiais, curativos, entre outros.

Para participar do estudo, os pacientes devem ter ferida com área igual ou maior que 2 cm2 há pelo menos quatro semanas, e não ter gangrena, osteomielite ou infecção profunda. Menores de 18 anos, grávidas ou mães que estão amamentando, pessoas com doença grave no fígado, transtornos psiquiátricos, ou com histórico ou suspeita de câncer não podem participar.

Úlcera do pé diabético

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), o pé diabético é a “situação de infecção, ulceração ou também destruição dos tecidos profundos dos pés, associada a anormalidades neurológicas e vários graus de doença vascular periférica, nos membros inferiores de pacientes com diabetes mellitus”.

O comprometimento dos nervos periféricos dos pés e pernas na neuropatia diabética decorre da hiperglicemia não controlada ao longo dos anos, e provoca perda da sensibilidade dos pés associada a deformidades. Úlceras em pés de pessoas com diabetes são de difícil cicatrização, principalmente quando se instala a ou uma infecção.

A doença do pé diabético é uma das complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos. O estudo Annual Direct Medical Costs of Diabetic Foot Disease in Brazil: A Cost of Illness Study indica que nos países em desenvolvimento, 25% dos diabéticos desenvolverão pelo menos uma úlcera do pé durante a vida, ou seja, uma pessoa entre quatro terá problema nos pés, desencadeados pela neuropatia e complicados por Doença Arterial Periférica e infecção, resultando em amputações.

O trabalho é baseado na população com diabetes em 2014 (9,2 milhões de pessoas), abaixo da atual, cerca de 13 milhões (IDF, 2017), e estima 43.726 pacientes com úlceras no pé, metade com infecção, e 22.244 pacientes com diabetes mellitus foram hospitalizados para procedimentos relacionados à doença do pé diabético.

Portanto, mesmo pequenos ferimentos nos pés desses pacientes podem se tornar um problema grave, levando – 40 mil por ano, no Brasil – à necessidade de amputação. Daí a importância de opções terapêuticas que colaborem para a cicatrização das úlceras, sobretudo se há neuropatia e má circulação, considerando-se que há aproximadamente 830 mil pessoas com esses problemas, segundo o estudo de 2014.

Medicamento

O produto em investigação, que possui o nome comercial Heberprot®, é um biofármaco com princípio ativo fator de crescimento epidérmico humano recombinante, injetável, intralesional para tratamento de úlceras de pé diabético.

O medicamento é aplicado no sistema de saúde cubano desde 2007, como parte do programa de assistência primária aos pacientes com úlcera diabética do país caribenho. Lá, seu uso foi aprovado após estudos com mais de quatro mil pacientes participantes. Desde o início de seu uso, os casos de amputação foram reduzidos em mais de 80%.