Agência Fiocruz de Notícias

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em auditoria às instalações fabris com vistas à pré-qualificação do antimalárico Artesunato+Mefloquina (ASMQ), medicamento inovador capaz de curar em até três dias. A instituição aguarda agora a análise da documentação do produto para, enfim, receber a certificação internacional, o que permitirá à unidade ofertar o medicamento em âmbito mundial.

Para o diretor do Instituto, Jorge Mendonça, a aprovação reitera o trabalho de excelência realizado internamente envolvendo programas de qualidade e investimento em infraestrutura. Segundo ele, os esforços de todos os trabalhadores foram fundamentais para a aprovação e para as demais conquistas que a unidade vem obtendo. “Uma vez certificado, o Instituto terá a capacidade de exportar o antimalárico para outras regiões do mundo, viabilizando o enfretamento da doença em diversos países endêmicos. Além disso, dossiês de outros medicamentos poderão ser submetidos à OMS sem que seja necessária nova inspeção à planta fabril, o que facilita o processo de pré-qualificação de novos produtos”, observou Mendonça.

Nesta etapa da auditoria, foram avaliados os Processos de fabricação, mistura, granulação, compressão, revestimento e embalagem da forma farmacêutica sólida de dosagem unitária. Foram também avaliadas as capacidades de realização de testes analíticos e microbiológicos para Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e outras matérias-primas, intermediários e produtos acabados. Para obter a certificação junto à OMS, Farmanguinhos precisa agora da aprovação do dossiê do produto.

O coordenador de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, ressalta que a conformidade dada pela OMS às instalações fabris e do Sistema da Qualidade de Farmanguinhos tem validade de três anos. Passado esse prazo, nova auditoria será realizada. “Ao longo desse período, a Instituição deverá continuar realizando melhorarias, a fim de aperfeiçoar seus processos de acordo com os requisitos da OMS”.

Arma contra a malária  

O Artesunato+Mefloquina é um medicamento inovador capaz de curar em até três dias. Foi totalmente desenvolvido por Farmanguinhos/Fiocruz em parceria com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês). Após desenvolvimento, a unidade transferiu a tecnologia para Cipla, empresa indiana que o registrou na Índia e em outros países asiáticos.

Desde 2012, Farmanguinhos/Fiocruz tem realizado doações a alguns países da América Latina, cujas populações sofrem com a doença. Além de contribuir no combate à malária nessas nações, o tratamento eficaz é uma estratégia de registrar o medicamento nesses países. A OMS já o reconhece como importante instrumento contra a malária, ao passo que, naquele ano, incluiu o produto em sua Lista de Medicamentos Essenciais, tanto na versão para adultos quanto infantil.

Uma das principais doenças negligenciadas, a malária afetou 216 milhões de pessoas em todo o mundo em 2016, levando cerca de 445 mil ao óbito. A área mais endêmica é a região tropical do globo terrestre, que inclui países da África, Ásia e da América Latina. No Brasil, os números também são alarmantes: foram notificados 194 mil casos em 2017, crescimento de 50% em relação ao ano anterior. Diante deste cenário desafiador, Farmanguinhos/Fiocruz pode ser essencial para o enfrentamento da doença nos países endêmicos.