Agência Fiocruz de Notícias

A Fiocruz, por meio do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) e com apoio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), assinou, na última semana, termo de manutenção e apoio à Fundação Ataulfo de Paiva (FAP) para que ela possa recuperar a capacidade e as condições de operação para a produção nacional da vacina BCG. A fábrica da FAP em São Cristóvão (RJ), única no país a produzir a vacina, segue parada há mais de um ano após interdição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde então, o Ministério da Saúde (MS) vem importando o imunizante por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). 

“A BCG protege contra a tuberculose e é uma das primeiras vacinas que os bebês devem tomar ao nascer. É fundamental para o país e o Sistema Único de Saúde [SUS] a retomada da produção nacional desta vacina. E a Fiocruz, como instituição estratégica de Estado no campo da saúde, tem o papel de apoiar e operacionalizar de forma concreta as demandas do Ministério da Saúde. Vamos colocar a nossa capacidade técnico-científica e experiência de gestão a serviço da FAP para que ela possa retomar suas condições de produção e voltar a fornecer essa vacina tão importante para o SUS”, destaca o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. 

Em alinhamento com o Ministério da Saúde (MS), a Fiocruz, por meio do IBMP, vai atuar em planos de recuperação de curto e médio prazos. Além da fábrica em São Cristovão (RJ), a FAP dispõe de uma planta fabril em Xerém cujas obras nunca foram concluídas. Com o novo acordo, a Fiocruz, por meio do IBMP, investirá na finalização da planta. O projeto de construção da nova fábrica contará com a consultoria técnica e apoio tecnológico e industrial de Bio-Manguinhos (Fiocruz) e deverá levar de dois a três anos para ser concluído. Com a planta de Xerém pronta e certificada pela Anvisa, a produção nacional da BCG será retomada no país. 

Enquanto isso, na estratégia de curto prazo, a Fiocruz já iniciou a negociação com uma fábrica na cidade de Vigo, na Espanha, que teria condições imediatas para operar a produção da vacina de BCG da FAP. “Não se trata de importar vacina de outro fabricante. É mesma vacina BCG da FAP que, em vez de ser produzida na planta de São Cristóvão, seria produzida em uma fábrica contratada na Espanha. Estaríamos apenas transferindo temporariamente a produção para um novo local, até a planta de Xerém estar finalizada”, explica o diretor-presidente do IBMP, Pedro Barbosa. 

Para que a solução temporária aconteça, ainda será necessário que a Anvisa realize a inspeção do novo local de fabricação com vistas à obtenção da certificação de boas práticas. A expectativa, com isso, seria poder voltar a entregar vacinas a partir do segundo semestre de 2024. Todas as tratativas estão sendo realizadas em estreito alinhamento com o MS e terão que contar com o envolvimento e a avaliação da Anvisa. 

Fiocruz cria novo modelo para administração da FAP 

A iniciativa de apoiar a FAP surgiu a partir de demanda do próprio Ministério da Saúde, com a mudança de gestão do novo governo. A Fiocruz então adotou a criação de um novo modelo, a partir do qual o IBMP se torna mantenedor da Fundação e assume o seu controle institucional, sendo responsável por validar a composição da diretoria e dos conselhos deliberativo e fiscal.  

O novo modelo foi aprovado em assembleia da FAP realizada no dia 30 de maio, quando foi alterado o estatuto da Fundação, já com os novos nomes aprovados pelo Conselho de Administração do IBMP. A nova diretoria da FAP é composta por Luiz Roberto Castello Branco (FAP), como diretor-executivo, e Artur Couto (Bio-Manguinhos/Fiocruz), como diretor-superintendente.  No Conselho Deliberativo, assumem Maria da Luz Fernandes Leal (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Marcos Freire (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde/Fiocruz), Camile Giaretta Sachetti (Assessoria da Presidência/Fiocruz), Germano Gerhartdt Filho (FAP) e José do Vale Feitosa (FAP). Para o Conselho Fiscal, foram aprovados os nomes de Marcelo Amaral (Fiotec/Fiocruz), Sandro Fabiano da Luz (IBMP) e Caroline Ferezin (Bio-Manguinhos/Fiocruz). 

"Com o apoio da Fiocruz e do IBMP, temos plena confiança na recuperação da FAP e na retomada da produção nacional da BCG. Entramos em uma nova perspectiva de futuro, reassumindo o papel histórico da nossa instituição, agora como uma nova FAP", comemora o diretor-executivo da FAP, Luiz Castello Branco. 

Todo o apoio e a reestruturação institucional da Fundação têm sido realizados, por meio do IBMP e da FAP, em entendimento com a Curadoria das Fundações da Procuradoria Estadual do RJ, órgão responsável pela aprovação de todo o processo. 

“A partir de toda a experiência acumulada em Bio-Manguinhos, temos um papel importante, junto aos produtores públicos, de apoio à cadeia produtiva e é isso que estamos fazendo com a FAP”, justifica o mais novo diretor-superintendente da Fundação, Artur Couto. 

A nova diretoria da FAP já inicia a negociação das dívidas da Fundação e irá apresentar, em até 30 dias, um plano de recuperação institucional e econômico-financeira, que contará com apoio pleno do IBMP.