Agência Fiocruz de Notícias

A Fundação está coordenando ou participando, atualmente, de três ensaios clínicos para vacinas de parceiros contra a Covid-19, e também está conduzindo três estudos pré-clínicos de imunizantes desenvolvidos pela própria Fiocruz. Os ensaios clínicos em andamento se encontram todos em fase 3, ou seja, já são estudos multicêntricos que acompanham milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes. 

Vacinas em desenvolvimento passam por estudos pré-clínicos (em animais) e clínicos (em seres humanos). Quando os estudos pré-clinícos terminam, é previsto que já existam resultados demonstrando a prova de conceito. Em seguida, são realizados os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3. Estas etapas de desenvolvimento levam em torno de 10 a 15 anos pelos procedimentos clássicos. Confira como ocorre cada um deles:

- Ensaio clínico de fase 1: a vacina candidata é administrada a um pequeno número de pessoas (frequentemente varia de 10 a 100 participantes de pesquisa) para testar a segurança e a dose, além de avaliar a sua capacidade inicial em estimular o sistema imunológico;

- Ensaio Clínico de fase 2: nesta etapa a vacina é administrada em centenas de pessoas (frequentemente varia de 100 a 1000 participantes de pesquisa) para obter mais dados sobre segurança, bem como avaliar a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico (eficácia);

- Ensaio Clínico de fase 3: a vacina candidata é administrada a milhares de pessoas (frequentemente mais de 1000), visando confirmar a sua eficácia (isto é, a prevenção da infecção) e conhecer mais dados sobre reações adversas em grupos variados de indivíduos (crianças e idosos, por exemplo). Estes testes podem determinar se a vacina protege contra o Sars-Cov-2. Os ensaios clínicos de fase 3 também são conhecidos como ensaios para registro ou pivotais (o termo vem de pivô, os mais importantes, os principais, os centrais).

Ensaios clínicos para Covid-19

Em parceria com o Laboratório Farmacêutico Janssen, da Johnson & Johnson, e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health – NIH), o Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) está liderando um desses quatro ensaios clínicos com 60 mil voluntários na América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Peru). O estudo internacional também conta com participantes da África do Sul e dos EUA. No Brasil, a pesquisa está sendo realizada em 28 centros de pesquisa distribuídos em sete estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo) e no Distrito Federal, e inclui aproximadamente 7 mil voluntários, com idade acima de 18 anos. 

Fiocruz coordena ensaio clínico de vacina da Janssen na América Latina (29/10)

Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) vai iniciar o Ensemble, um ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a Covid-19 do laboratório farmacêutico Janssen, da Johnson & Johnson

Dois outros diferentes ensaios clínicos estão sendo realizados com profissionais de saúde. O primeiro testa a proteção da vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) contra a Covid-19 e é feito pela Fiocruz em parceria com o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália. Inicialmente realizado no Mato Grosso do Sul, o Brace Trial Brasil (BTB) foi expandido para o estado do Rio de Janeiro, e conta ao todo com 2 mil voluntários no país. 

Fiocruz inicia testes com BCG no Rio (10/11)
Fundação inicia os testes (16/11), no Rio de Janeiro, do Brace Trial Brasil (BTB), estudo com a vacina BCG que avalia seu impacto na Covid-19 em profissionais da área de saúde

Fiocruz inicia pesquisa com vacina BCG para Covid-19 (19/10)

Fundação iniciou o Brace Trial Brasil, estudo com a vacina BCG que visa reduzir o impacto do Covid-19 em trabalhadores de saúde. Pesquisa tem previsão de incluir dois mil voluntários em Campo Grande e mil no Rio de Janeiro 

Fiocruz vai testar vacina BCG na prevenção à Covid-19 no Brasil (10/9)

Com apoio da OMS e em parceria com instituto australiano, a Fiocruz vai testar, em profissionais da área de saúde, a eficácia da vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) contra a Covid-19, no Mato Grosso Sul e no Rio 

O segundo ensaio clínico voltado para trabalhadores da área da saúde que atuam na linha de frente contra o Sars-CoV-2 tem relação com a vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica Sinovac Biotech. No Brasil, o estudo é coordenado pelo Instituto Butantan e o centro de pesquisa do Rio de Janeiro é de responsabilidade da Fiocruz, com apoio da Fundação Municipal de Saúde de Niterói. Ao todo no país, são mais de 9 mil voluntários. 

Inscrições para teste de vacina da Sinovac seguem abertas no Rio (18/9)

Profissionais de saúde do Rio de Janeiro que atuam na linha de frente no combate à Covid-19 ainda podem se candidatar a participar dos testes da vacina Coronavac, coordenado no estado pela Fiocruz

Fiocruz coordena testes clínicos da vacina Coronavac em Niterói (25/8)

Em parceria com o Instituto Butantan e a Prefeitura de Niterói, no Rio de Janeiro, a Fundação iniciou nesta semana, um ensaio clínico de fase 3, que avalia a eficácia e a segurança da vacina contra a Covid-19

Estudos pré-clínicos (vacinas em desenvolvimento na Fiocruz)

Com relação aos estudos pré-clínicos, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) está conduzindo um projeto brasileiro para o desenvolvimento de uma vacina sintética para o novo coronavírus. Mesmo em processo acelerado de desenvolvimento tecnológico e com resultados positivos em todas as etapas futuras, a vacina nacional de Bio-Manguinhos/Fiocruz não chegará ao registro antes de 2022. 

Covid-19: Fiocruz vai iniciar estudos pré-clínicos para vacina (10/6)

Forma sintética da vacina foi escolhida por ser mais rápida, em comparação às metodologias tradicionais, pelo custo reduzido de produção e pela estabilidade da vacina para armazenagem

Além disso, também existe um projeto de vacina com a plataforma de subunidade (que utiliza somente fragmentos de antígenos capazes de estimular a melhor resposta imune). O objetivo é testar diferentes construções da proteína S, a principal proteína para a ligação do vírus Sars-CoV-2 nas células do paciente, responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes. A partir dos resultados dos estudos pré-clínicos, Bio-Manguinhos/Fiocruz partirá para a fase dos estudos clínicos de fases 1, 2 e 3. No entanto, mesmo em processo acelerado de desenvolvimento tecnológico e obtendo resultados positivos em todas as etapas futuras, essa vacina autóctone só chegará ao registro após 2022.

O outro estudo em fase pré-clínica tem como base uma técnica elaborada pelo Grupo de Imunologia de Doenças Virais da Fiocruz Minas, que utiliza o vírus da influenza para gerar resposta imunológica contra o Sars-CoV-2. O desenvolvimento da vacina está sendo feito no âmbito de uma rede do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas (INCTV). Será possível chegar a resultados para uma vacina nacional em torno de dois anos a três anos. 

Fiocruz Minas estuda resposta imune a vacina para influenza (20/6)

Grupo de Imunologia de Doenças Virais da Fiocruz Minas está envolvido em uma série de estudos relacionados ao enfrentamento da influenza. Uma das pesquisas tem por objetivo fazer o sistema imune responder de forma ainda mais eficaz